Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IntellO2 vs manuell kontroll för optimering av syresättning hos spädbarn

25 juni 2018 uppdaterad av: Vapotherm, Inc.

Jämförelse av IntellO2 - Precision Flow Automatic FiO2 Controller med manuell kontroll för att optimera syresättningen hos för tidigt födda barn som får näskanylterapi med högt flöde

Det övergripande syftet med denna studie är att visa att IntellO2-enheten som ger automatiserad kontroll av fraktion av inandat syre (FiO2)-justeringar hos spädbarn som andas spontant med fluktuerande syremättnadsnivåer i arteriell blod är säker och effektiv i den rutinmässiga kliniska miljön. Specifikt antas hypotesen att IntellO2 kommer att prestera lika bra eller bättre än standardpraxis för att upprätthålla spädbarns arteriella syremättnad i blodet inom ett målområde samtidigt som exponeringen för förhöjda nivåer av syre i den inandade gasen minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn som behandlas med högflödesbehandling med näskanyl
  2. Ett behov av extra syre, vilket framgår av ett obligatoriskt FiO2 > 0,25 vid inskrivning
  3. Kräver en flödeshastighet som är större än 2 L/min så att den antagna inandade syrefraktionen matchade levererad syrefraktion (definition av HFNC).

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda abnormiteter
  2. Hemodynamisk instabilitet, definierad som att ligga utanför ett normotensivt intervall baserat på varje spädbarns individuella egenskaper
  3. Anfall
  4. Pågående sepsis
  5. Hjärnhinneinflammation
  6. Läkarens oro för barnets stabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IntellO2
Automatiserad kontroll av FiO2
Enhet: IntellO2
Automatiserad FiO2-regulator som reagerar på pulsoximetriåtgärder
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell
Manuell styrning av FiO2
Övrig: Manuell kontroll
Standardpraxis för manuell titrering av FiO2 efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procenttid inom målområdet för syremättnad med pulsoximetri
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbetspartners

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Studierektor: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-NIAE2014001Reg

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera