유아의 산소 공급 최적화를 위한 IntellO2 대 수동 제어
2018년 6월 25일 업데이트: Vapotherm, Inc.
고유량 비강 캐뉼라 치료를 받는 미숙아의 산소 공급을 최적화하기 위한 IntellO2 - 정밀 흐름 자동 FiO2 컨트롤러와 수동 제어의 비교
이 연구의 전반적인 목적은 동맥 혈중 산소 포화도 수준이 변동하는 자발적 호흡 영아의 흡기 산소 분율(FiO2) 조정을 자동으로 제어하는 IntellO2 장치가 일상적인 임상 환경에서 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다.
구체적으로, IntellO2는 영아의 동맥혈 산소 포화도를 목표 범위로 유지하면서 흡기 가스의 높은 수준의 산소에 대한 노출을 최소화하기 위해 표준 관행보다 더 잘 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고유량 비강 캐뉼라 요법으로 치료받는 미숙아
- 등록 시 필수 FiO2 > 0.25로 입증된 보충 산소의 필요성
- 가정된 흡입 산소 비율이 전달된 산소 비율(HFNC의 정의)과 일치하도록 2L/min보다 큰 유속이 필요합니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 각 영아의 개별 특성에 따라 정상 혈압 범위를 벗어나는 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 발작
- 진행중인 패혈증
- 수막염
- 영아의 안정성에 대한 임상의의 관심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인텔O2
FiO2의 자동 제어
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맥박 산소측정 측정에 반응하는 자동 FiO2 조절기
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동
FiO2 수동 제어
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필요에 따라 수동으로 FiO2를 적정하는 표준 관행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 목표 범위의 백분율 시간
기간: 24시간
|
24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- 연구 책임자: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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인텔O2에 대한 임상 시험
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University of EdinburghNHS Lothian모병저산소증 | 산과 진통, 조산 | 과산소증 | 조산아 | 조기 | 산소 요법영국