Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntellO2 vs manuel kontrol til optimering af iltning hos spædbørn

25. juni 2018 opdateret af: Vapotherm, Inc.

Sammenligning af IntellO2 - Precision Flow Automatic FiO2 Controller til manuel kontrol til optimering af iltning hos præmature spædbørn, der modtager High Flow næsekanyleterapi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at IntellO2-enheden, der giver automatiseret kontrol af fraktion af indåndet ilt (FiO2)-justeringer hos spædbørn med spontant vejrtrækning med svingende arterielle iltmætningsniveauer i blodet, er sikker og effektiv i det rutinemæssige kliniske miljø. Specifikt antages det, at IntellO2 vil fungere lige så godt eller bedre end standardpraksis til at opretholde spædbørns arterielle blodiltmætning inden for et målområde, mens eksponeringen for forhøjede niveauer af ilt i den indåndede gas minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn behandles med high flow næsekanyleterapi
  2. Et behov for supplerende ilt, som vist ved en påkrævet FiO2 > 0,25 ved tilmelding
  3. Kræver en strømningshastighed på mere end 2 L/min, således at den antagne indåndede oxygenfraktion matcher den leverede oxygenfraktion (definition af HFNC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte abnormiteter
  2. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som at være uden for et normotensivt område baseret på hvert spædbarns individuelle egenskaber
  3. Anfald
  4. Igangværende sepsis
  5. Meningitis
  6. Klinikerens bekymring vedrørende spædbarnets stabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IntellO2
Automatisk kontrol af FiO2
Enhed: IntellO2
Automatiseret FiO2-regulator, der reagerer på pulsoximetrimålinger
ACTIVE_COMPARATOR: Brugervejledning
Manuel styring af FiO2
Andet: Manuel kontrol
Standardpraksis for manuel titrering af FiO2 efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af tid i målområdet for iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-NIAE2014001Reg

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IntellO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner