IntellO2 frente a control manual para optimizar la oxigenación en bebés
25 de junio de 2018 actualizado por: Vapotherm, Inc.
Comparación de IntellO2: controlador de FiO2 automático de flujo de precisión con control manual para optimizar la oxigenación en bebés prematuros que reciben terapia con cánula nasal de alto flujo
El objetivo general de este estudio es demostrar que el dispositivo IntellO2 que proporciona control automatizado de los ajustes de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en bebés que respiran espontáneamente con niveles fluctuantes de saturación de oxígeno en la sangre arterial es seguro y eficaz en el entorno clínico de rutina.
Específicamente, se plantea la hipótesis de que IntellO2 funcionará tan bien o mejor que la práctica estándar para mantener la saturación de oxígeno en la sangre arterial de los bebés en un rango objetivo mientras se minimiza la exposición a niveles elevados de oxígeno en el gas inspirado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros tratados con terapia de cánula nasal de alto flujo
- Una necesidad de oxígeno suplementario demostrada por una FiO2 requerida > 0,25 en el momento de la inscripción
- Requerir una velocidad de flujo superior a 2 l/min de modo que la fracción de oxígeno inspirada supuesta coincida con la fracción de oxígeno administrada (definición de HFNC).
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
- Inestabilidad hemodinámica, definida como estar fuera de un rango de normotensión basado en las características individuales de cada bebé
- convulsiones
- Sepsis en curso
- Meningitis
- Preocupación del médico con respecto a la estabilidad del bebé
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IntelO2
Control automatizado de FiO2
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Regulador de FiO2 automatizado que responde a medidas de oximetría de pulso
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COMPARADOR_ACTIVO: Manual
Control manual de FiO2
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Práctica estándar de titulación manual de FiO2 según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo para la saturación de oxígeno por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- Director de estudio: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-NIAE2014001Reg
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