Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IntellO2 vs kézi vezérlés a csecsemők oxigénellátásának optimalizálásához

2018. június 25. frissítette: Vapotherm, Inc.

Az IntellO2 – Precision Flow Automatic FiO2 Controller összehasonlítása a kézi vezérléssel a nagy átfolyású orrkanülterápiában részesülő koraszülöttek oxigénellátásának optimalizálásához

A tanulmány átfogó célja annak bizonyítása, hogy a spontán lélegző, ingadozó artériás vér oxigénszaturációs szintjével rendelkező csecsemőknél a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) beállításának automatikus szabályozását biztosító IntellO2 eszköz biztonságos és hatékony a rutin klinikai környezetben. Konkrétan azt feltételezik, hogy az IntellO2 ugyanolyan jól vagy jobban teljesít, mint a szokásos gyakorlat a csecsemők artériás vérének oxigéntelítettségének egy céltartományban való tartásában, miközben minimálisra csökkenti a belélegzett gáz megnövekedett oxigénszintjének való kitettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Koraszülöttek, akiket nagy áramlású orrkanülterápiával kezelnek
  2. Kiegészítő oxigénigény, amit a beiratkozáskor szükséges FiO2 > 0,25 igazol
  3. 2 l/perc-nél nagyobb áramlási sebesség szükséges ahhoz, hogy a feltételezett belélegzett oxigénfrakció megfeleljen a szállított oxigénfrakciónak (HFNC meghatározása).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős veleszületett rendellenességek
  2. Hemodinamikai instabilitás, amely az egyes csecsemők egyéni jellemzői alapján a normotenzív tartományon kívül esik
  3. Rohamok
  4. Folyamatos szepszis
  5. Agyhártyagyulladás
  6. A klinikus aggodalma a csecsemő stabilitásával kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IntellO2
FiO2 automatikus vezérlése
Eszköz: IntellO2
Automatizált FiO2 szabályozó, amely reagál a pulzoximetriás mérésekre
ACTIVE_COMPARATOR: Kézikönyv
A FiO2 kézi vezérlése
Egyéb: Manuális irányítás
A FiO2 szükség szerinti kézi titrálásának szokásos gyakorlata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos idő az oxigéntelítettség céltartományában pulzoximetriával
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vapotherm, Inc.

Együttműködők

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Tanulmányi igazgató: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-NIAE2014001Reg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IntellO2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel