Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IntellO2 a sterowanie ręczne w celu optymalizacji natlenienia u niemowląt

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.

Porównanie IntellO2 — automatycznego kontrolera FiO2 z precyzyjnym przepływem i sterowaniem ręcznym w celu optymalizacji natlenienia u wcześniaków poddawanych terapii kaniulą do nosa o wysokim przepływie

Ogólnym celem tego badania jest wykazanie, że urządzenie IntellO2 zapewniające automatyczną kontrolę regulacji frakcji wdychanego tlenu (FiO2) u spontanicznie oddychających niemowląt ze zmiennym poziomem nasycenia krwi tętniczej tlenem jest bezpieczne i skuteczne w rutynowym środowisku klinicznym. W szczególności zakłada się, że IntellO2 będzie działać równie dobrze lub lepiej niż standardowa praktyka w zakresie utrzymywania nasycenia tlenem krwi tętniczej niemowląt w docelowym zakresie, jednocześnie minimalizując ekspozycję na podwyższone poziomy tlenu we wdychanym gazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki leczone kaniulami do nosa o wysokim przepływie
  2. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen, o czym świadczy wymagane FiO2 > 0,25 przy rejestracji
  3. Wymaganie natężenia przepływu większego niż 2 l/min, tak aby zakładana frakcja tlenu wdychanego odpowiadała frakcji tlenu dostarczanego (definicja HFNC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne wady wrodzone
  2. Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako wykraczająca poza zakres normotensyjny na podstawie indywidualnych cech każdego niemowlęcia
  3. drgawki
  4. Trwająca sepsa
  5. Zapalenie opon mózgowych
  6. Obawa klinicysty dotycząca stabilności niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: InteliO2
Zautomatyzowana kontrola FiO2
Urządzenie: InteliO2
Zautomatyzowany regulator FiO2 reagujący na pomiary pulsoksymetrii
ACTIVE_COMPARATOR: Podręcznik
Ręczna kontrola FiO2
Inny: Sterowanie ręczne
Standardowa praktyka ręcznego miareczkowania FiO2 w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas w docelowym zakresie nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Dyrektor Studium: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-NIAE2014001Reg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj