IntellO2 vs contrôle manuel pour optimiser l'oxygénation chez les nourrissons
25 juin 2018 mis à jour par: Vapotherm, Inc.
Comparaison du contrôleur FiO2 automatique IntellO2 - Precision Flow avec le contrôle manuel pour optimiser l'oxygénation chez les prématurés recevant un traitement par canule nasale à haut débit
L'objectif global de cette étude est de démontrer que le dispositif IntellO2 fournissant un contrôle automatisé des ajustements de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) chez les nourrissons respirant spontanément avec des niveaux de saturation en oxygène du sang artériel fluctuants est sûr et efficace dans l'environnement clinique de routine.
Plus précisément, on suppose que l'IntellO2 fonctionnera aussi bien ou mieux que la pratique standard pour maintenir la saturation en oxygène du sang artériel des nourrissons dans une plage cible tout en minimisant l'exposition à des niveaux élevés d'oxygène dans le gaz inspiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés traités avec une thérapie par canule nasale à haut débit
- Un besoin d'oxygène supplémentaire démontré par une FiO2 requise> 0,25 à l'inscription
- Nécessitant un débit supérieur à 2 L/min de sorte que la fraction d'oxygène inspirée supposée corresponde à la fraction d'oxygène délivrée (définition de HFNC).
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Instabilité hémodynamique, définie comme étant en dehors d'une plage normotensive basée sur les caractéristiques individuelles de chaque nourrisson
- Saisies
- Septicémie en cours
- Méningite
- Préoccupation du clinicien concernant la stabilité du nourrisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IntellO2
Contrôle automatisé de la FiO2
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Régulateur FiO2 automatisé qui répond aux mesures d'oxymétrie de pouls
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuel
Contrôle manuel de la FiO2
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Pratique standard de titrage manuel de la FiO2 selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps dans la plage cible pour la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- Directeur d'études: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-NIAE2014001Reg
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