Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IntellO2 vs manuell kontroll for å optimalisere oksygenering hos spedbarn

25. juni 2018 oppdatert av: Vapotherm, Inc.

Sammenligning av IntellO2 - Precision Flow Automatic FiO2-kontroller til manuell kontroll for å optimalisere oksygenering hos premature spedbarn som får høystrøms nesekanyleterapi

Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere at IntellO2-enheten som gir automatisert kontroll av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)-justeringer hos spedbarn som puster spontant med fluktuerende arterielle oksygenmetningsnivåer i blodet, er trygg og effektiv i det rutinemessige kliniske miljøet. Spesifikt antas det at IntellO2 vil fungere like godt eller bedre enn standard praksis for å opprettholde spedbarns arterielle oksygenmetning i blodet i et målområde, samtidig som eksponeringen for forhøyede nivåer av oksygen i den inspirerte gassen minimeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn som behandles med høystrøms nesekanyleterapi
  2. Et behov for supplerende oksygen som demonstrert av en nødvendig FiO2 > 0,25 ved påmelding
  3. Krever en strømningshastighet på over 2 L/min slik at den antatte inspirerte oksygenfraksjonen samsvarer med levert oksygenfraksjon (definisjon av HFNC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Store medfødte abnormiteter
  2. Hemodynamisk ustabilitet, definert som å være utenfor et normotensivt område basert på hvert spedbarns individuelle egenskaper
  3. Anfall
  4. Pågående sepsis
  5. Meningitt
  6. Legens bekymring angående stabiliteten til spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IntellO2
Automatisert kontroll av FiO2
Enhet: IntellO2
Automatisert FiO2-regulator som reagerer på pulsoksymetritiltak
ACTIVE_COMPARATOR: Håndbok
Manuell styring av FiO2
Annen: Manuell kontroll
Standard praksis for manuell titrering av FiO2 etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis tid i målområdet for oksygenmetning ved pulsoksymetri
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbeidspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-NIAE2014001Reg

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IntellO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere