用于优化婴儿氧合的 IntellO2 与手动控制
2018年6月25日 更新者：Vapotherm, Inc.
IntellO2 - 精密流量自动 FiO2 控制器与手动控制的比较，用于优化接受高流量鼻插管治疗的早产儿的氧合
本研究的总体目标是证明 Intel102 设备在动脉血氧饱和度水平波动的自主呼吸婴儿中提供吸入氧分数 (FiO2) 调整的自动控制在常规临床环境中是安全和有效的。
具体而言，假设 Intel102 在将婴儿的动脉血氧饱和度保持在目标范围内，同时最大限度地减少暴露于吸入气体中升高水平的氧气方面，将表现得与标准实践一样好或更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、英国、KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受高流量鼻插管治疗的早产儿
- 入组时所需的 FiO2 > 0.25 表明需要补充氧气
- 需要大于 2 L/min 的流速，以便假定的吸入氧气分数与输送的氧气分数相匹配（HFNC 的定义）。
排除标准：
- 主要先天异常
- 血液动力学不稳定，定义为根据每个婴儿的个体特征超出正常血压范围
- 癫痫发作
- 持续败血症
- 脑膜炎
- 临床医生对婴儿稳定性的担忧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IntellO2
自动控制 FiO2
|
响应脉搏血氧仪测量的自动 FiO2 调节器
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手动的
手动控制 FiO2
|
根据需要手动滴定 FiO2 的标准做法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脉搏血氧饱和度在目标范围内的百分比时间
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Reynolds, MB.BS PhD、Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- 研究主任：George C Dungan, MPhil、Vapotherm, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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