Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntellO2 vs manuální ovládání pro optimalizaci okysličování u kojenců

25. června 2018 aktualizováno: Vapotherm, Inc.

Porovnání IntellO2 - Precision Flow Automatic FiO2 Controller s manuálním ovládáním pro optimalizaci okysličení u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají vysokoprůtokovou terapii nosní kanylou

Celkovým cílem této studie je prokázat, že zařízení IntellO2 poskytující automatickou kontrolu úprav frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) u spontánně dýchajících kojenců s kolísajícími hladinami saturace arteriální krve kyslíkem je v běžném klinickém prostředí bezpečné a účinné. Konkrétně se předpokládá, že IntellO2 bude fungovat stejně dobře nebo lépe než standardní praxe pro udržení saturace arteriální krve kojenců kyslíkem v cílovém rozsahu při minimalizaci vystavení zvýšeným hladinám kyslíku ve vdechovaném plynu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti léčené vysokoprůtokovou nosní kanylou
  2. Potřeba doplňkového kyslíku, jak je prokázáno požadovaným FiO2 > 0,25 při zápisu
  3. Požadavek na průtok vyšší než 2 l/min, takže předpokládaná frakce vdechovaného kyslíku odpovídá frakci dodaného kyslíku (definice HFNC).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné vrozené vady
  2. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako mimo normotenzní rozmezí založené na individuálních charakteristikách každého dítěte
  3. Záchvaty
  4. Pokračující sepse
  5. Meningitida
  6. Obavy lékaře ohledně stability kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IntellO2
Automatické řízení FiO2
Přístroj: IntellO2
Automatizovaný regulátor FiO2, který reaguje na měření pulzní oxymetrie
ACTIVE_COMPARATOR: Manuál
Manuální ovládání FiO2
Jiný: Ruční ovládání
Standardní postup ruční titrace FiO2 podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu pro saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vapotherm, Inc.

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Ředitel studie: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-NIAE2014001Reg

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IntellO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit