IntellO2 im Vergleich zur manuellen Steuerung zur Optimierung der Sauerstoffversorgung bei Säuglingen
25. Juni 2018 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.
Vergleich des automatischen FiO2-Controllers IntellO2 – Precision Flow mit der manuellen Steuerung zur Optimierung der Sauerstoffzufuhr bei Frühgeborenen, die eine High-Flow-Nasenkanülentherapie erhalten
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das IntellO2-Gerät, das eine automatische Steuerung der Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) bei spontan atmenden Säuglingen mit schwankenden arteriellen Blutsauerstoffsättigungswerten bietet, in der klinischen Routineumgebung sicher und wirksam ist.
Insbesondere wird die Hypothese aufgestellt, dass IntellO2 genauso gut oder besser als die Standardpraxis funktioniert, um die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes von Säuglingen in einem Zielbereich zu halten und gleichzeitig die Exposition gegenüber erhöhten Sauerstoffwerten im eingeatmeten Gas zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die mit einer High-Flow-Nasenkanülentherapie behandelt werden
- Ein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, wie durch einen erforderlichen FiO2 > 0,25 bei der Registrierung nachgewiesen
- Erfordern einer Flussrate von mehr als 2 l/min, sodass der angenommene eingeatmete Sauerstoffanteil dem zugeführten Sauerstoffanteil entspricht (Definition von HFNC).
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Hämodynamische Instabilität, definiert als außerhalb eines normotensiven Bereichs, basierend auf den individuellen Merkmalen jedes Säuglings
- Krampfanfälle
- Laufende Sepsis
- Meningitis
- Bedenken des Arztes bezüglich der Stabilität des Säuglings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intello2
Automatisierte Kontrolle von FiO2
|
Automatisierter FiO2-Regler, der auf Pulsoximetriemessungen reagiert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handbuch
Manuelle Steuerung von FiO2
|
Standardpraxis der manuellen Titration von FiO2 nach Bedarf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozent Zeit im Zielbereich für die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- Studienleiter: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-NIAE2014001Reg
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