Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение IntelLO2 и ручного управления для оптимизации оксигенации у младенцев

25 июня 2018 г. обновлено: Vapotherm, Inc.

Сравнение автоматического контроллера FiO2 IntellO2 — Precision Flow с ручным управлением для оптимизации оксигенации у недоношенных детей, получающих терапию с использованием назальных канюль с высоким потоком

Общая цель этого исследования — продемонстрировать, что устройство IntellO2, обеспечивающее автоматический контроль корректировок фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) у спонтанно дышащих младенцев с колеблющимся уровнем насыщения кислородом артериальной крови, безопасно и эффективно в обычных клинических условиях. В частности, предполагается, что IntellO2 будет работать так же хорошо или даже лучше, чем стандартная практика, для поддержания насыщения кислородом артериальной крови младенцев в целевом диапазоне при минимизации воздействия повышенных уровней кислорода во вдыхаемом газе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лечение недоношенных детей с помощью высокопоточной назальной канюли
  2. Потребность в дополнительном кислороде, о чем свидетельствует требуемый FiO2 > 0,25 при поступлении.
  3. Требование скорости потока более 2 л/мин, чтобы предполагаемая доля вдыхаемого кислорода соответствовала доставляемой фракции кислорода (определение HFNC).

Критерий исключения:

  1. Основные врожденные аномалии
  2. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как выход за пределы нормотензивного диапазона в зависимости от индивидуальных особенностей каждого младенца.
  3. Судороги
  4. Текущий сепсис
  5. Менингит
  6. Беспокойство клинициста относительно стабильности младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IntelllO2
Автоматизированный контроль FiO2
Устройство: IntelllO2
Автоматический регулятор FiO2, реагирующий на показатели пульсоксиметрии
ACTIVE_COMPARATOR: Руководство
Ручное управление FiO2
Другой: Ручное управление
Стандартная практика ручного титрования FiO2 по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени в целевом диапазоне насыщения кислородом по пульсовой оксиметрии
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vapotherm, Inc.

Соавторы

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Директор по исследованиям: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-NIAE2014001Reg

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться