Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de la PrEP sur la mise en œuvre d'un centre de santé durable (SHIPP)

2 février 2016 mis à jour par: Dawn Smith, CDC Foundation
Une étude pilote sur la mise en œuvre des services de santé, menée auprès d'une cohorte d'observation de personnes non infectées par le VIH, y compris des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, des femmes et des hommes hétérosexuels, et des utilisateurs de drogues injectables recevant quotidiennement une prophylaxie antirétrovirale préexposition (PrEP) par voie orale dans quatre centres de santé agréés par le gouvernement fédéral qui fournir des services de santé sexuelle et de soins primaires aux communautés à forte incidence/prévalence du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • Numéro de téléphone: 404-639-5166
  • E-mail: dsmith1@cdc.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Recrutement
        • Whitman Walker Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60609
        • Recrutement
        • Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Recrutement
        • Howard Brown Community Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Open Arms Healthcare Center
        • Contact:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 601-815-3885
          • E-mail: lmena@umc.edu
        • Chercheur principal:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19132
        • Recrutement
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Contact:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 215-685-6769
          • E-mail: hkwakwa@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1200 hommes adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes, utilisateurs de drogues injectables et hommes et femmes hétérosexuels actifs qui courent un risque substantiel de contracter une infection par le VIH et qui commencent l'utilisation d'une prophylaxie antirétrovirale préexposition (PrEP) orale quotidienne avec TDF/FTC

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • documenté sans infection par le VIH (aiguë ou établie)
  • signaler les comportements sexuels qui indiquent un risque substantiel de contracter le VIH
  • signaler les comportements liés à l'injection qui indiquent un risque substantiel de contracter le VIH

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • infection à VIH documentée (aiguë ou établie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes auxquelles la PrEP a été prescrite
les adultes se sont vu prescrire une prophylaxie antirétrovirale préexposition (PrEP) orale quotidienne avec la coformulation TDF/FTC pour réduire l'acquisition du VIH.
Médicament: coformulé TDF/FTC
Dose orale quotidienne de coformulation TDF/FTC
Autres noms:
  • Truvada
  • Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
  • Emtracitabine (FTC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Effets secondaires, taux d'événements indésirables rénaux, taux de fractures osseuses atraumatiques, infections à VIH avec/sans virus avec mutations associées à la résistance au TDF ou au FTC, documentés lors des visites cliniques pendant la PrEP prescrite
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Adhésion médicamenteuse autodéclarée et détection du ténofovir dans les gouttes de sang séché à chaque visite clinique pendant la PrEP prescrite
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Réponses comportementales
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Tendances des comportements à risque de contracter le VIH par voie sexuelle et par injection chez les patients mesurés à chaque visite à la clinique pendant la PrEP prescrite
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: Jusqu'à 3 ans
Source de paiement, coût et remboursement des médicaments et des soins cliniques associés à chaque visite clinique pour la PrEP
Jusqu'à 3 ans
Variation de la pratique clinique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Variation des pratiques cliniques à chaque visite à la clinique pour les soins liés à la PrEP par rapport aux directives PHS PrEP, et la relation entre les pratiques cliniques et les résultats pour les patients
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CDC Foundation

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Directeur d'études: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCHHSTP-6511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prophylaxie préexposition au VIH

Essais cliniques sur coformulé TDF/FTC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner