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Studio pilota PrEP per l'implementazione di un centro sanitario sostenibile (SHIPP)

24 maggio 2024 aggiornato da: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Uno studio pilota sull'implementazione dei servizi sanitari, condotto con una coorte osservazionale di persone non infette da HIV, tra cui uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, donne e uomini eterosessuali e consumatori di droghe iniettabili che ricevono quotidianamente la profilassi antiretrovirale orale preesposizione (PrEP) presso quattro centri sanitari qualificati a livello federale che fornire servizi di salute sessuale e cure primarie alle comunità con un'elevata incidenza/prevalenza dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60609
        • Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Community Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19132
        • Strawberry Mansion Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1200 uomini adulti che hanno rapporti sessuali con uomini, consumatori di droghe per via eterosessuale e uomini e donne eterosessuali che sono a rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV e iniziano l'uso della profilassi orale antiretrovirale pre-esposizione (PrEP) giornaliera con TDF/FTC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • documentato senza infezione da HIV (acuta o accertata)
  • segnalare comportamenti sessuali che indicano un rischio sostanziale di acquisizione dell'HIV
  • segnalare comportamenti correlati all'iniezione che indicano un rischio sostanziale di acquisizione dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • infezione da HIV documentata (acuta o accertata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone prescritte PrEP
gli adulti hanno prescritto la profilassi preesposizione antiretrovirale orale giornaliera (PrEP) con il TDF/FTC coformulato per ridurre l'acquisizione dell'HIV.
Droga: coformulato TDF/FTC
Dose orale giornaliera di TDF/FTC coformulato
Altri nomi:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Emtracitabina (FTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
Effetti collaterali, tassi di eventi avversi renali, tassi di fratture ossee atraumatiche, infezioni da HIV con/senza virus con mutazioni associate a resistenza a TDF o FTC, documentati durante le visite cliniche durante la prescrizione di PrEP
Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
Aderenza ai farmaci autodichiarata e rilevamento di tenofovir in macchie di sangue essiccato ad ogni visita clinica durante la PrEP prescritta
Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
Risposte comportamentali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
Tendenze nei comportamenti a rischio di acquisizione dell'HIV sessuale e iniettivo tra i pazienti misurati ad ogni visita clinica mentre veniva prescritta la PrEP
Ogni 3 mesi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fonte di pagamento, costo e rimborso per i farmaci e l'assistenza clinica associati a ciascuna visita clinica per la PrEP
Fino a 3 anni
Variazione pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
Variazione delle pratiche cliniche a ogni visita clinica per l'assistenza correlata alla PrEP rispetto alle linee guida PrEP PHS e relazione tra le pratiche cliniche e gli esiti dei pazienti
Ogni 3 mesi fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Gilead Sciences
CDC Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHHSTP-6511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilassi pre-esposizione all'HIV

Prove cliniche su coformulato TDF/FTC

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