Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av bærekraftig helsesenter PrEP-pilotstudie (SHIPP)

24. mai 2024 oppdatert av: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
En pilotstudie for implementering av helsetjenester, utført med en observasjonskohort av HIV-uinfiserte personer, inkludert menn som har sex med menn, heterofile kvinner og menn, og injeksjonsbrukere som mottar daglig oral antiretroviral preeksponeringsprofylakse (PrEP) ved fire føderalt kvalifiserte helsesentre som tilby seksuell helse og primæromsorgstjenester til lokalsamfunn med høy HIV-forekomst/prevalens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60609
        • Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Community Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19132
        • Strawberry Mansion Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1200 voksne menn som har sex med menn, sprøytebrukere og heteroseksuelt aktive menn og kvinner som har betydelig risiko for å pådra seg HIV-infeksjon og starter bruk av daglig oral antiretroviral preeksponeringsprofylakse (PrEP) med TDF/FTC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • dokumentert uten HIV-infeksjon (akutt eller etablert)
  • rapportere seksuell atferd som indikerer betydelig risiko for HIV-ervervelse
  • rapportere injeksjonsrelatert atferd som indikerer betydelig risiko for HIV-ervervelse

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • dokumentert HIV-infeksjon (akutt eller etablert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer foreskrevet PrEP
voksne foreskrevet daglig oral antiretroviral preeksponeringsprofylakse (PrEP) med den koformulerte TDF/FTC for å redusere HIV-ervervelse.
Legemiddel: koformulert TDF/FTC
Daglig oral dose av koformulert TDF/FTC
Andre navn:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
  • Emtracitabin (FTC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Bivirkninger, forekomst av nyrebivirkninger, forekomst av atraumatiske benbrudd, HIV-infeksjoner med/uten virus med mutasjoner assosiert med TDF- eller FTC-resistens, dokumentert ved kliniske besøk mens PrEP er foreskrevet
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Selvrapportert medisinoverholdelse og påvisning av tenofovir i tørkede blodflekker ved hvert klinisk besøk mens det er foreskrevet PrEP
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Atferdsreaksjoner
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Trender i seksuell og injeksjonsmessig risikoatferd for HIV-erverv blant pasienter målt ved hvert klinikkbesøk mens de er foreskrevet PrEP
Hver 3. måned opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: Inntil 3 år
Kilde til betaling, kostnader og refusjon for medisiner og klinisk behandling knyttet til hvert klinisk besøk for PrEP
Inntil 3 år
Variasjon i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Variasjon i klinisk praksis ved hvert klinikkbesøk for PrEP-relatert omsorg i forhold til PHS PrEP-retningslinjer, og forholdet mellom klinisk praksis og pasientresultater
Hver 3. måned opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
CDC Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCHHSTP-6511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere