Sustainable Healthcenter Implementation PrEP-pilottitutkimus (SHIPP)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Terveyspalvelujen täytäntöönpanon pilottitutkimus, joka tehtiin havainnoivalla ryhmällä HIV-tartunnan saamattomia henkilöitä, mukaan lukien miesten kanssa seksiä harrastavat miehet, heteroseksuaaliset naiset ja miehet sekä ruiskehuumeiden käyttäjät, jotka saavat päivittäistä oraalista antiretroviraalista preexposure-profylaksia (PrEP) neljässä liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa. tarjota seksuaaliterveys- ja perusterveydenhuollon palveluita yhteisöille, joilla on korkea HIV:n ilmaantuvuus/esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Community Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1200 aikuista miestä, jotka harrastavat seksiä miesten, injektiohuumeiden käyttäjien ja heteroseksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten kanssa, joilla on huomattava riski saada HIV-infektio, ja aloittavat päivittäisen oraalisen antiretroviraalisen esialtistuksen eston (PrEP) käytön TDF/FTC:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- dokumentoitu ilman HIV-infektiota (akuutti tai vakiintunut)
- raportoida seksuaalisesta käyttäytymisestä, joka viittaa merkittävään HIV-tartuntariskiin
- raportoida injektioon liittyvästä käyttäytymisestä, joka viittaa merkittävään HIV-tartuntariskiin
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- dokumentoitu HIV-infektio (akuutti tai vakiintunut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joille on määrätty PrEP
aikuisille määrättiin päivittäin oraalista antiretroviraalista pre-altistusprofylaksiaa (PrEP) yhdessä TDF/FTC:n kanssa HIV-tartunnan vähentämiseksi.
|
Päivittäinen oraalinen annos koformuloitua TDF/FTC:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Sivuvaikutukset, munuaishaittatapahtumien määrä, atraumaattisten luunmurtumien määrä, HIV-infektiot viruksen kanssa tai ilman viruksia, joissa on mutaatioita, jotka liittyvät TDF- tai FTC-resistenssiin, dokumentoitu kliinisillä käynneillä, kun PrEP:tä määrättiin
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Itse ilmoittama lääkityksen sitoutuminen ja tenofoviirin havaitseminen kuivuneista veripisteistä jokaisella kliinisellä käynnillä PrEP-määräyksen aikana
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Käyttäytymisreaktiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Trendit seksuaalisessa ja injektiossa HIV-hankinnan riskikäyttäytymisessä potilailla mitattuna jokaisella klinikkakäynnillä, kun PrEP oli määrätty
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jokaiseen PrEP-käyntiin liittyvän lääkkeen ja kliinisen hoidon maksulähde, kustannukset ja korvaus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kliinisen käytännön vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Kliinisten käytäntöjen vaihtelu jokaisella PrEP-hoitoon liittyvällä klinikalla PHS:n PrEP-ohjeisiin verrattuna ja kliinisten käytäntöjen suhde potilaan tuloksiin
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojohtaja: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCHHSTP-6511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .