Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af bæredygtigt sundhedscenter PrEP Pilotundersøgelse (SHIPP)

2. februar 2016 opdateret af: Dawn Smith, CDC Foundation
Et pilotstudie for implementering af sundhedstjenester udført med en observationskohorte af HIV-ikke-inficerede personer, herunder mænd, der har sex med mænd, heteroseksuelle kvinder og mænd, og injektionsstofbrugere, der modtager daglig oral antiretroviral præeksponeringsprofylakse (PrEP) på fire føderalt kvalificerede sundhedscentre, som levere seksuel sundheds- og primærpleje til samfund med høj hiv-hyppighed/-prævalens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • Telefonnummer: 404-639-5166
  • E-mail: dsmith1@cdc.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Rekruttering
        • Whitman Walker Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60609
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Community Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Open Arms Healthcare Center
        • Kontakt:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Telefonnummer: 601-815-3885
          • E-mail: lmena@umc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19132
        • Rekruttering
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Kontakt:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Telefonnummer: 215-685-6769
          • E-mail: hkwakwa@aol.com
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1200 voksne mænd, der har sex med mænd, injektionsmisbrugere og heteroseksuelt aktive mænd og kvinder, der er i betydelig risiko for at pådrage sig hiv-infektion og påbegynder brugen af ​​daglig oral antiretroviral præeksponeringsprofylakse (PrEP) med TDF/FTC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • dokumenteret uden HIV-infektion (akut eller etableret)
  • rapportere seksuel adfærd, der indikerer betydelig risiko for HIV-erhvervelse
  • rapportere injektionsrelateret adfærd, der indikerer betydelig risiko for HIV-erhvervelse

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • dokumenteret HIV-infektion (akut eller etableret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer ordineret PrEP
voksne ordinerede daglig oral antiretroviral præeksponeringsprofylakse (PrEP) med den co-formulerede TDF/FTC for at reducere HIV-optagelsen.
Medicin: samformuleret TDF/FTC
Daglig oral dosis af coformuleret TDF/FTC
Andre navne:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Emtracitabin (FTC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Bivirkninger, hyppighed af uønskede nyrehændelser, forekomst af atraumatiske knoglebrud, HIV-infektioner med/uden virus med mutationer forbundet med TDF- eller FTC-resistens, dokumenteret ved kliniske besøg under ordination af PrEP
Hver 3. måned op til 36 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Selvrapporteret medicinadhærens og påvisning af tenofovir i tørrede blodpletter ved hvert klinisk besøg under ordineret PrEP
Hver 3. måned op til 36 måneder
Adfærdsmæssige reaktioner
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Tendenser i seksuel og injektionsmæssig HIV-erhvervelsesrisikoadfærd blandt patienter målt ved hvert klinikbesøg, mens de er ordineret PrEP
Hver 3. måned op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Op til 3 år
Kilde til betaling, omkostninger og godtgørelse for medicin og klinisk pleje i forbindelse med hvert klinisk besøg for PrEP
Op til 3 år
Variation i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Variation i klinisk praksis ved hvert klinikbesøg for PrEP-relateret pleje i forhold til PHS PrEP-retningslinjer og forholdet mellem klinisk praksis og patientresultater
Hver 3. måned op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDC Foundation

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHHSTP-6511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV præeksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med samformuleret TDF/FTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner