Estudo Piloto PrEP de Implementação de Centros de Saúde Sustentáveis (SHIPP)
24 de maio de 2024 atualizado por: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Um estudo piloto de implementação de serviços de saúde, conduzido com uma coorte observacional de pessoas não infectadas pelo HIV, incluindo homens que fazem sexo com homens, mulheres e homens heterossexuais e usuários de drogas injetáveis recebendo profilaxia pré-exposição antirretroviral oral diária (PrEP) em quatro centros de saúde qualificados pelo governo federal que fornecer saúde sexual e serviços de atenção primária a comunidades com alta incidência/prevalência de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Community Health Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Open Arms HealthCare Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1.200 homens adultos que fazem sexo com homens, usuários de drogas injetáveis e homens e mulheres heterossexuais que correm risco substancial de contrair infecção pelo HIV e iniciam o uso diário de profilaxia antirretroviral pré-exposição (PrEP) oral com TDF/FTC
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- documentado sem infecção por HIV (aguda ou estabelecida)
- relatar comportamentos sexuais que indicam risco substancial de aquisição do HIV
- relatar comportamentos relacionados à injeção que indicam risco substancial de aquisição do HIV
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- infecção por HIV documentada (aguda ou estabelecida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com prescrição de PrEP
adultos prescreveram profilaxia pré-exposição (PrEP) antirretroviral oral diária com o coformulado TDF/FTC para reduzir a aquisição do HIV.
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Dose oral diária de TDF/FTC coformulado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
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Efeitos colaterais, taxas de eventos adversos renais, taxas de fraturas ósseas atraumáticas, infecções por HIV com/sem vírus com mutações associadas à resistência a TDF ou FTC, documentados em consultas clínicas durante a prescrição de PrEP
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A cada 3 meses até 36 meses
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Adesão à medicação
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
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Auto-relato de adesão à medicação e detecção de tenofovir em manchas de sangue seco em cada visita clínica durante a prescrição de PrEP
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A cada 3 meses até 36 meses
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Respostas Comportamentais
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
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Tendências em comportamentos de risco de aquisição de HIV por via sexual e por injeção entre pacientes medidos em cada visita clínica durante a prescrição de PrEP
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A cada 3 meses até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: Até 3 anos
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Fonte de pagamento, custo e reembolso de medicamentos e cuidados clínicos associados a cada visita clínica para PrEP
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Até 3 anos
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Variação da prática clínica
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
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Variação nas práticas clínicas em cada visita clínica para cuidados relacionados à PrEP em relação às diretrizes de PrEP do PHS e a relação das práticas clínicas com os resultados do paciente
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A cada 3 meses até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Diretor de estudo: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCHHSTP-6511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .