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Estudo Piloto PrEP de Implementação de Centros de Saúde Sustentáveis (SHIPP)

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dawn Smith, CDC Foundation
Um estudo piloto de implementação de serviços de saúde, conduzido com uma coorte observacional de pessoas não infectadas pelo HIV, incluindo homens que fazem sexo com homens, mulheres e homens heterossexuais e usuários de drogas injetáveis ​​recebendo profilaxia pré-exposição antirretroviral oral diária (PrEP) em quatro centros de saúde qualificados pelo governo federal que fornecer saúde sexual e serviços de atenção primária a comunidades com alta incidência/prevalência de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • Número de telefone: 404-639-5166
  • E-mail: dsmith1@cdc.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Recrutamento
        • Whitman Walker Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Recrutamento
        • Howard Brown Community Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Open Arms Healthcare Center
        • Contato:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Número de telefone: 601-815-3885
          • E-mail: lmena@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
        • Recrutamento
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Contato:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Número de telefone: 215-685-6769
          • E-mail: hkwakwa@aol.com
        • Investigador principal:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1.200 homens adultos que fazem sexo com homens, usuários de drogas injetáveis ​​e homens e mulheres heterossexuais que correm risco substancial de contrair infecção pelo HIV e iniciam o uso diário de profilaxia antirretroviral pré-exposição (PrEP) oral com TDF/FTC

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • documentado sem infecção por HIV (aguda ou estabelecida)
  • relatar comportamentos sexuais que indicam risco substancial de aquisição do HIV
  • relatar comportamentos relacionados à injeção que indicam risco substancial de aquisição do HIV

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • infecção por HIV documentada (aguda ou estabelecida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com prescrição de PrEP
adultos prescreveram profilaxia pré-exposição (PrEP) antirretroviral oral diária com o coformulado TDF/FTC para reduzir a aquisição do HIV.
Medicamento: TDF/FTC coformulado
Dose oral diária de TDF/FTC coformulado
Outros nomes:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Emtracitabina (FTC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
Efeitos colaterais, taxas de eventos adversos renais, taxas de fraturas ósseas atraumáticas, infecções por HIV com/sem vírus com mutações associadas à resistência a TDF ou FTC, documentados em consultas clínicas durante a prescrição de PrEP
A cada 3 meses até 36 meses
Adesão à medicação
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
Auto-relato de adesão à medicação e detecção de tenofovir em manchas de sangue seco em cada visita clínica durante a prescrição de PrEP
A cada 3 meses até 36 meses
Respostas Comportamentais
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
Tendências em comportamentos de risco de aquisição de HIV por via sexual e por injeção entre pacientes medidos em cada visita clínica durante a prescrição de PrEP
A cada 3 meses até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: Até 3 anos
Fonte de pagamento, custo e reembolso de medicamentos e cuidados clínicos associados a cada visita clínica para PrEP
Até 3 anos
Variação da prática clínica
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
Variação nas práticas clínicas em cada visita clínica para cuidados relacionados à PrEP em relação às diretrizes de PrEP do PHS e a relação das práticas clínicas com os resultados do paciente
A cada 3 meses até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CDC Foundation

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Diretor de estudo: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-NCHHSTP-6511

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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