Пилотное исследование PrEP по внедрению устойчивого медицинского центра (SHIPP)
24 мая 2024 г. обновлено: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Пилотное исследование внедрения медицинских услуг, проведенное с обсервационной когортой ВИЧ-неинфицированных, включая мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, гетеросексуальных женщин и мужчин, а также потребителей инъекционных наркотиков, получающих ежедневную пероральную доконтактную профилактику антиретровирусными препаратами (ДКП) в четырех федеральных медицинских центрах, предоставлять услуги в области сексуального здоровья и первичной медико-санитарной помощи сообществам с высокой заболеваемостью/распространенностью ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Community Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1200 взрослых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, потребителей инъекционных наркотиков и гетеросексуально активных мужчин и женщин, подвергающихся значительному риску заражения ВИЧ и инициировавших ежедневную пероральную доконтактную профилактику антиретровирусными препаратами (ДКП) с помощью TDF/FTC
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- задокументировано без ВИЧ-инфекции (острая или установленная)
- сообщать о сексуальном поведении, которое указывает на существенный риск заражения ВИЧ
- сообщать о поведении, связанном с инъекциями, которое указывает на существенный риск заражения ВИЧ
Критерий исключения:
- <18 лет
- документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (острая или установленная)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, которым назначена ДКП
взрослым назначали ежедневную доконтактную профилактику пероральными антиретровирусными препаратами (ДКП) с комбинацией тенофовира и эмтрицитабина для снижения заражения ВИЧ.
|
Ежедневная пероральная доза совместного приема TDF/FTC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Побочные эффекты, частота нежелательных явлений со стороны почек, частота атравматических переломов костей, ВИЧ-инфекции с/без вируса с мутациями, связанными с резистентностью к тенофовиру или эмтрицитабину, подтвержденные при посещении врача при назначении ДКП
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Самооценка приверженности лечению и обнаружение тенофовира в высохших пятнах крови при каждом клиническом посещении во время назначенной ДКП
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Поведенческие реакции
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Тенденции рискованного заражения ВИЧ половым путем и инъекционным путем среди пациентов, измеряемые при каждом посещении клиники во время назначенной ДКП
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Источник оплаты, стоимости и возмещения расходов на лекарства и клиническую помощь, связанную с каждым посещением врача для PrEP
|
До 3 лет
|
|
Вариант клинической практики
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Различия в клинической практике при каждом посещении клиники для лечения, связанного с ДКП, по сравнению с рекомендациями PHS по ДКП, а также взаимосвязь клинической практики с результатами лечения пациентов.
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Директор по исследованиям: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCHHSTP-6511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .