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Estudio piloto de PrEP para la implementación de centros de salud sostenibles (SHIPP)

2 de febrero de 2016 actualizado por: Dawn Smith, CDC Foundation
Un estudio piloto de implementación de servicios de salud, realizado con una cohorte observacional de personas no infectadas con el VIH, incluidos hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres y hombres heterosexuales, y usuarios de drogas inyectables que reciben profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral diaria en cuatro centros de salud calificados por el gobierno federal que proporcionar servicios de salud sexual y atención primaria a comunidades con alta incidencia/prevalencia del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • Número de teléfono: 404-639-5166
  • Correo electrónico: dsmith1@cdc.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Reclutamiento
        • Whitman Walker Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
        • Reclutamiento
        • Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Reclutamiento
        • Howard Brown Community Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Open Arms Healthcare Center
        • Contacto:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Número de teléfono: 601-815-3885
          • Correo electrónico: lmena@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
        • Reclutamiento
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Contacto:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Número de teléfono: 215-685-6769
          • Correo electrónico: hkwakwa@aol.com
        • Investigador principal:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1200 hombres adultos que tienen relaciones sexuales con hombres, usuarios de drogas inyectables y hombres y mujeres heterosexualmente activos que corren un riesgo sustancial de contraer la infección por el VIH e inician el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral diaria con TDF/FTC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • documentado sin infección por VIH (aguda o establecida)
  • informar comportamientos sexuales que indiquen un riesgo sustancial de adquirir el VIH
  • Informar comportamientos relacionados con la inyección que indiquen un riesgo sustancial de adquirir el VIH.

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • infección por VIH documentada (aguda o establecida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas prescritas PrEP
adultos a los que se les recetó profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral diaria con el TDF/FTC coformulado para reducir la adquisición del VIH.
Droga: TDF/FTC coformulado
Dosis oral diaria de TDF/FTC coformulado
Otros nombres:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
  • Emtracitabina (FTC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
Efectos secundarios, tasas de eventos adversos renales, tasas de fracturas óseas atraumáticas, infecciones por VIH con/sin virus con mutaciones asociadas con la resistencia a TDF o FTC, documentadas en visitas clínicas mientras se prescribe PrEP
Cada 3 meses hasta los 36 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
Adherencia autoinformada a la medicación y detección de tenofovir en gotas de sangre seca en cada visita clínica mientras se prescribía PrEP
Cada 3 meses hasta los 36 meses
Respuestas conductuales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
Tendencias en los comportamientos de riesgo de adquirir el VIH por vía sexual y por inyección entre los pacientes medidos en cada visita a la clínica mientras se les receta la PrEP
Cada 3 meses hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fuente de pago, costo y reembolso de medicamentos y atención clínica asociados con cada visita clínica para PrEP
Hasta 3 años
Variación de la práctica clínica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
Variación en las prácticas clínicas en cada visita a la clínica para la atención relacionada con la PrEP en relación con las pautas de la PrEP del PHS y la relación de las prácticas clínicas con los resultados de los pacientes
Cada 3 meses hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CDC Foundation

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Director de estudio: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCHHSTP-6511

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Profilaxis previa a la exposición al VIH

Ensayos clínicos sobre TDF/FTC coformulado

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