Estudio piloto de PrEP para la implementación de centros de salud sostenibles (SHIPP)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Un estudio piloto de implementación de servicios de salud, realizado con una cohorte observacional de personas no infectadas con el VIH, incluidos hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres y hombres heterosexuales, y usuarios de drogas inyectables que reciben profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral diaria en cuatro centros de salud calificados por el gobierno federal que proporcionar servicios de salud sexual y atención primaria a comunidades con alta incidencia/prevalencia del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Community Health Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Open Arms HealthCare Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1200 hombres adultos que tienen relaciones sexuales con hombres, usuarios de drogas inyectables y hombres y mujeres heterosexualmente activos que corren un riesgo sustancial de contraer la infección por el VIH e inician el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral diaria con TDF/FTC
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- documentado sin infección por VIH (aguda o establecida)
- informar comportamientos sexuales que indiquen un riesgo sustancial de adquirir el VIH
- Informar comportamientos relacionados con la inyección que indiquen un riesgo sustancial de adquirir el VIH.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- infección por VIH documentada (aguda o establecida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas prescritas PrEP
adultos a los que se les recetó profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral diaria con el TDF/FTC coformulado para reducir la adquisición del VIH.
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Dosis oral diaria de TDF/FTC coformulado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad clínica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Efectos secundarios, tasas de eventos adversos renales, tasas de fracturas óseas atraumáticas, infecciones por VIH con/sin virus con mutaciones asociadas con la resistencia a TDF o FTC, documentadas en visitas clínicas mientras se prescribe PrEP
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Adherencia autoinformada a la medicación y detección de tenofovir en gotas de sangre seca en cada visita clínica mientras se prescribía PrEP
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Respuestas conductuales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Tendencias en los comportamientos de riesgo de adquirir el VIH por vía sexual y por inyección entre los pacientes medidos en cada visita a la clínica mientras se les receta la PrEP
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fuente de pago, costo y reembolso de medicamentos y atención clínica asociados con cada visita clínica para PrEP
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Hasta 3 años
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Variación de la práctica clínica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Variación en las prácticas clínicas en cada visita a la clínica para la atención relacionada con la PrEP en relación con las pautas de la PrEP del PHS y la relación de las prácticas clínicas con los resultados de los pacientes
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCHHSTP-6511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .