Duurzame Healthcenter Implementatie PrEP Pilot Study (SHIPP)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Een pilootstudie over de implementatie van gezondheidsdiensten, uitgevoerd met een observationeel cohort van niet-hiv-geïnfecteerde personen, waaronder mannen die seks hebben met mannen, heteroseksuele vrouwen en mannen, en gebruikers van injectiedrugs die dagelijks orale antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) krijgen in vier federaal gekwalificeerde gezondheidscentra die seksuele gezondheid en eerstelijnszorg bieden aan gemeenschappen met een hoge hiv-incidentie/-prevalentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Community Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1200 volwassen mannen die seks hebben met mannen, gebruikers van injectiedrugs en heteroseksueel actieve mannen en vrouwen die een aanzienlijk risico lopen op het oplopen van een hiv-infectie en beginnen met het gebruik van dagelijkse orale antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) met TDF/FTC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- gedocumenteerd zonder hiv-infectie (acuut of vastgesteld)
- melding maken van seksueel gedrag dat wijst op een aanzienlijk risico op hiv-acquisitie
- injectiegerelateerd gedrag rapporteren dat wijst op een aanzienlijk risico op hiv-acquisitie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- gedocumenteerde hiv-infectie (acuut of vastgesteld)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen die PrEP kregen voorgeschreven
volwassenen voorgeschreven dagelijkse orale antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) met de gecoformuleerde TDF / FTC om hiv-acquisitie te verminderen.
|
Dagelijkse orale dosis van gecoformuleerd TDF/FTC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Bijwerkingen, percentages van nierbijwerkingen, percentages van atraumatische botbreuken, HIV-infecties met/zonder virus met mutaties geassocieerd met TDF- of FTC-resistentie, gedocumenteerd tijdens klinische bezoeken terwijl PrEP werd voorgeschreven
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Zelfgerapporteerde medicatietrouw en detectie van tenofovir in opgedroogde bloedvlekken bij elk klinisch bezoek terwijl PrEP werd voorgeschreven
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
|
Gedragsreacties
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Trends in seksueel en geïnjecteerd HIV-risicogedrag bij patiënten, gemeten bij elk bezoek aan de kliniek terwijl ze PrEP voorgeschreven kregen
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Betalingsbron, kosten en vergoeding voor medicatie en klinische zorg in verband met elk klinisch bezoek voor PrEP
|
Tot 3 jaar
|
|
Variatie in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Variatie in klinische praktijken bij elk bezoek aan de kliniek voor PrEP-gerelateerde zorg ten opzichte van PHS PrEP-richtlijnen, en de relatie tussen klinische praktijken en patiëntresultaten
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studie directeur: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCHHSTP-6511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .