Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzame Healthcenter Implementatie PrEP Pilot Study (SHIPP)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Dawn Smith, CDC Foundation
Een pilootstudie over de implementatie van gezondheidsdiensten, uitgevoerd met een observationeel cohort van niet-hiv-geïnfecteerde personen, waaronder mannen die seks hebben met mannen, heteroseksuele vrouwen en mannen, en gebruikers van injectiedrugs die dagelijks orale antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) krijgen in vier federaal gekwalificeerde gezondheidscentra die seksuele gezondheid en eerstelijnszorg bieden aan gemeenschappen met een hoge hiv-incidentie/-prevalentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Werving
        • Whitman Walker Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60609
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Werving
        • Howard Brown Community Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Open Arms Healthcare Center
        • Contact:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 601-815-3885
          • E-mail: lmena@umc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
        • Werving
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Contact:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 215-685-6769
          • E-mail: hkwakwa@aol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1200 volwassen mannen die seks hebben met mannen, gebruikers van injectiedrugs en heteroseksueel actieve mannen en vrouwen die een aanzienlijk risico lopen op het oplopen van een hiv-infectie en beginnen met het gebruik van dagelijkse orale antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) met TDF/FTC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • gedocumenteerd zonder hiv-infectie (acuut of vastgesteld)
  • melding maken van seksueel gedrag dat wijst op een aanzienlijk risico op hiv-acquisitie
  • injectiegerelateerd gedrag rapporteren dat wijst op een aanzienlijk risico op hiv-acquisitie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • gedocumenteerde hiv-infectie (acuut of vastgesteld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen die PrEP kregen voorgeschreven
volwassenen voorgeschreven dagelijkse orale antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) met de gecoformuleerde TDF / FTC om hiv-acquisitie te verminderen.
Geneesmiddel: gecoformeerde TDF/FTC
Dagelijkse orale dosis van gecoformuleerd TDF/FTC
Andere namen:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
  • Emtracitabine (FTC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Bijwerkingen, percentages van nierbijwerkingen, percentages van atraumatische botbreuken, HIV-infecties met/zonder virus met mutaties geassocieerd met TDF- of FTC-resistentie, gedocumenteerd tijdens klinische bezoeken terwijl PrEP werd voorgeschreven
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw en detectie van tenofovir in opgedroogde bloedvlekken bij elk klinisch bezoek terwijl PrEP werd voorgeschreven
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Gedragsreacties
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Trends in seksueel en geïnjecteerd HIV-risicogedrag bij patiënten, gemeten bij elk bezoek aan de kliniek terwijl ze PrEP voorgeschreven kregen
Elke 3 maanden tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Betalingsbron, kosten en vergoeding voor medicatie en klinische zorg in verband met elk klinisch bezoek voor PrEP
Tot 3 jaar
Variatie in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Variatie in klinische praktijken bij elk bezoek aan de kliniek voor PrEP-gerelateerde zorg ten opzichte van PHS PrEP-richtlijnen, en de relatie tussen klinische praktijken en patiëntresultaten
Elke 3 maanden tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDC Foundation

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie directeur: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCHHSTP-6511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV Pre-expositie profylaxe

Klinische onderzoeken op gecoformeerde TDF/FTC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren