Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PrEP o implementaci udržitelného zdravotnického centra (SHIPP)

2. února 2016 aktualizováno: Dawn Smith, CDC Foundation
Pilotní studie implementace zdravotnických služeb, provedená s pozorovací kohortou osob neinfikovaných HIV, včetně mužů, kteří mají sex s muži, heterosexuálních žen a mužů a injekčních uživatelů drog, kteří dostávají denně orální antiretrovirovou preexpoziční profylaxi (PrEP) ve čtyřech federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích, která poskytovat služby sexuálního zdraví a primární péče komunitám s vysokou incidencí/prevalencí HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • Telefonní číslo: 404-639-5166
  • E-mail: dsmith1@cdc.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Nábor
        • Whitman Walker Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60609
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Nábor
        • Howard Brown Community Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Open Arms Healthcare Center
        • Kontakt:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 601-815-3885
          • E-mail: lmena@umc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
        • Nábor
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Kontakt:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 215-685-6769
          • E-mail: hkwakwa@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1200 dospělých mužů, kteří mají sex s muži, injekčními uživateli drog a heterosexuálně aktivními muži a ženami, kteří jsou ve značném riziku získání infekce HIV a zahajují užívání denní perorální antiretrovirové preexpoziční profylaxe (PrEP) s TDF/FTC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • dokumentováno bez infekce HIV (akutní nebo prokázaná)
  • uvádějí sexuální chování, které naznačuje značné riziko získání HIV
  • hlásí chování související s injekcí, které naznačuje značné riziko získání HIV

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • dokumentovaná infekce HIV (akutní nebo prokázaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby předepsané PrEP
dospělí předepisovali denní perorální antiretrovirovou preexpoziční profylaxi (PrEP) s koformulovaným TDF/FTC ke snížení akvizice HIV.
Lék: koformulované TDF/FTC
Denní perorální dávka společně formulovaného TDF/FTC
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
  • Emtracitabin (FTC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Nežádoucí účinky, četnost renálních nežádoucích účinků, četnost atraumatických zlomenin kostí, infekce HIV s/bez viru s mutacemi spojenými s rezistencí TDF nebo FTC, dokumentované při klinických návštěvách při předepsaném PrEP
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Samostatně hlášená adherence k léčbě a detekce tenofoviru v zaschlých krevních skvrnách při každé klinické návštěvě při předepsaném PrEP
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Behaviorální odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Trendy v sexuálním a injekčním rizikovém chování při získávání HIV u pacientů měřené při každé návštěvě kliniky, když jim byl předepsán PrEP
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Do 3 let
Zdroj platby, náklady a náhrady za léky a klinickou péči spojenou s každou klinickou návštěvou pro PrEP
Do 3 let
Variace klinické praxe
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Rozdíly v klinických postupech při každé návštěvě kliniky pro péči související s PrEP ve srovnání s pokyny PHS PrEP a vztah klinických postupů k výsledkům pacientů
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CDC Foundation

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ředitel studie: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHHSTP-6511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preexpoziční profylaxe HIV

Klinické studie na koformulované TDF/FTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit