Fenntartható Egészségügyi Központ megvalósítása PrEP kísérleti tanulmány (SHIPP)
2024. május 24. frissítette: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Az egészségügyi szolgáltatások megvalósításának kísérleti tanulmánya, amelyet egy HIV-fertőzött személyek megfigyeléses csoportjával végeztek, köztük férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakkal, heteroszexuális nőkkel és férfiakkal, valamint injekciós kábítószer-használókkal, akik napi orális antiretrovirális preexpozíciós profilaxisban (PrEP) részesülnek négy szövetségi minősítésű egészségügyi központban. szexuális egészségügyi és alapellátási szolgáltatásokat nyújtani a magas HIV incidenciával/prevalenciával rendelkező közösségeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
- Howard Brown Community Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1200 felnőtt férfi, aki nemi életet él férfiakkal, injekciós kábítószer-használókkal és heteroszexuálisan aktív férfiakkal és nőkkel, akiknél jelentős a HIV-fertőzés kockázata, és napi orális antiretrovirális preexpozíciós profilaxist (PrEP) kezdenek TDF/FTC-vel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- dokumentált HIV-fertőzés nélkül (akut vagy megállapított)
- jelentsen olyan szexuális viselkedést, amely a HIV-fertőzés jelentős kockázatára utal
- jelentse az injekcióval kapcsolatos viselkedéseket, amelyek a HIV-fertőzés jelentős kockázatát jelzik
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- dokumentált HIV-fertőzés (akut vagy megállapított)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A PrEP-et felírt személyek
felnőttek napi orális antiretrovirális pre-expozíciós profilaxist (PrEP) írtak fel koformulált TDF/FTC-vel a HIV-fertőzés csökkentése érdekében.
|
A koformulált TDF/FTC napi orális adagja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai biztonság
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Mellékhatások, vese nemkívánatos események aránya, atraumás csonttörések aránya, HIV-fertőzések vírussal vagy vírus nélkül, TDF- vagy FTC-rezisztenciával kapcsolatos mutációkkal, klinikai viziteken dokumentálva a PrEP felírása alatt
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Saját bevallású gyógyszeradherencia és tenofovir kimutatása kiszáradt vérfoltokban minden klinikai vizit alkalmával a PrEP felírása alatt
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
Viselkedési válaszok
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
A szexuális és injekciós HIV-szerzési kockázati magatartás tendenciái a betegek körében, a PrEP felírása alatt minden klinikai látogatás alkalmával mérve
|
3 havonta 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségek
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A PrEP minden egyes klinikai látogatásához kapcsolódó gyógyszeres kezelés és klinikai ellátás fizetési forrása, költsége és költségtérítése
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Klinikai gyakorlat eltérései
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Változások a klinikai gyakorlatokban az egyes klinikai látogatások során a PrEP-hez kapcsolódó ellátáshoz a PHS PrEP-irányelveihez képest, és a klinikai gyakorlatok kapcsolata a betegek kimenetelével
|
3 havonta 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCHHSTP-6511
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .