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지속 가능한 의료 센터 구현 PrEP 파일럿 연구 (SHIPP)

2016년 2월 2일 업데이트: Dawn Smith, CDC Foundation
남성, 이성애자 여성 및 남성과 성관계를 가진 남성, 이성애자 여성 및 남성을 포함하여 HIV에 감염되지 않은 사람들의 관찰 코호트와 함께 수행된 보건 서비스 구현 파일럿 연구, 그리고 4개의 연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 매일 경구용 항레트로바이러스 사전 노출 예방(PrEP)을 받고 있습니다. HIV 발생률/유병률이 높은 지역사회에 성 건강 및 1차 진료 서비스를 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • 전화번호: 404-639-5166
  • 이메일: dsmith1@cdc.gov

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • 모병
        • Whitman Walker Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60609
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • 모병
        • Howard Brown Community Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Open Arms Healthcare Center
        • 연락하다:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • 전화번호: 601-815-3885
          • 이메일: lmena@umc.edu
        • 수석 연구원:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19132
        • 모병
        • Strawberry Mansion Health Center
        • 연락하다:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • 전화번호: 215-685-6769
          • 이메일: hkwakwa@aol.com
        • 수석 연구원:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성, 주사 약물 사용자, HIV 감염 위험이 상당히 높은 이성애 활동 남성 및 여성과 성관계를 갖고 TDF/FTC와 함께 매일 경구용 항레트로바이러스 노출전 예방(PrEP)을 사용하는 1200명의 성인 남성

설명

포함 기준:

  • 성인
  • HIV 감염 없이 문서화됨(급성 또는 확립됨)
  • 상당한 HIV 감염 위험을 나타내는 성적 행동을 보고합니다.
  • HIV 획득의 실질적인 위험을 나타내는 주사 관련 행동 보고

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 기록된 HIV 감염(급성 또는 확립)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PrEP를 처방받은 사람
성인은 HIV 획득을 줄이기 위해 공동 제형화된 TDF/FTC와 함께 매일 경구용 항레트로바이러스 노출 전 예방(PrEP)을 처방했습니다.
의약품: 공동 공식화된 TDF/FTC
공동 제형화된 TDF/FTC의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
  • 트루바다
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
  • 엠트라시타빈(FTC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안전성
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
부작용, 신장 부작용 발생률, 무외상성 골절 발생률, TDF 또는 FTC 내성과 관련된 돌연변이가 있는 바이러스 유무에 관계없이 HIV 감염, PrEP 처방 동안 임상 방문 시 기록됨
3개월마다 최대 36개월까지
복약순응도
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
자가 보고된 복약 순응도 및 PrEP 처방 동안 각 임상 방문 시 마른 혈반에서 테노포비르 검출
3개월마다 최대 36개월까지
행동 반응
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
PrEP를 처방하는 동안 각 클리닉 방문에서 측정된 환자의 성적 및 주사형 HIV 획득 위험 행동 경향
3개월마다 최대 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소송 비용
기간: 최대 3년
PrEP에 대한 각 임상 방문과 관련된 약물 및 임상 치료에 대한 지불, 비용 및 환급 출처
최대 3년
임상 실습 변형
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
PHS PrEP 지침에 상대적인 PrEP 관련 치료를 위한 각 클리닉 방문 시 임상 실습의 변동 및 환자 결과에 대한 임상 실습의 관계
3개월마다 최대 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CDC Foundation

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • 연구 책임자: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCHHSTP-6511

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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