PrEP-Pilotstudie zur Implementierung eines nachhaltigen Gesundheitszentrums (SHIPP)
24. Mai 2024 aktualisiert von: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Eine Pilotstudie zur Implementierung von Gesundheitsdiensten, durchgeführt mit einer Beobachtungskohorte von nicht HIV-infizierten Personen, darunter Männer, die Sex mit Männern haben, heterosexuelle Frauen und Männer sowie Drogenkonsumenten, die täglich eine orale antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in vier staatlich qualifizierten Gesundheitszentren erhalten Bereitstellung sexueller Gesundheits- und Grundversorgungsdienste für Gemeinden mit hoher HIV-Inzidenz/-Prävalenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1420
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Whitman Walker Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
- Howard Brown Community Health Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Open Arms HealthCare Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1200 erwachsene Männer, die Sex mit Männern haben, Drogenkonsumenten und heterosexuell aktive Männer und Frauen, bei denen ein erhebliches Risiko einer HIV-Infektion besteht und die mit der Anwendung einer täglichen oralen antiretroviralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit TDF/FTC beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- dokumentiert ohne HIV-Infektion (akut oder etabliert)
- berichten über sexuelle Verhaltensweisen, die auf ein erhebliches Risiko einer HIV-Infektion hinweisen
- berichten über injektionsbedingte Verhaltensweisen, die auf ein erhebliches Risiko einer HIV-Infektion hinweisen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- dokumentierte HIV-Infektion (akut oder etabliert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen, denen PrEP verschrieben wurde
Erwachsenen wurde eine tägliche orale antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit dem koformulierten TDF/FTC verschrieben, um die Ansteckung mit HIV zu reduzieren.
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Tägliche orale Dosis von koformuliertem TDF/FTC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sicherheit
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
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Nebenwirkungen, Raten unerwünschter Nierenereignisse, Raten atraumatischer Knochenbrüche, HIV-Infektionen mit/ohne Virus mit Mutationen im Zusammenhang mit TDF- oder FTC-Resistenz, dokumentiert bei klinischen Besuchen während der verschriebenen PrEP
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Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung und Nachweis von Tenofovir in getrockneten Blutflecken bei jedem klinischen Besuch während der verschriebenen PrEP
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Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
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Trends im sexuellen und injizierenden HIV-Infektionsrisikoverhalten bei Patienten, die bei jedem Klinikbesuch während der verschriebenen PrEP gemessen wurden
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Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Zahlungs-, Kosten- und Erstattungsquelle für Medikamente und klinische Versorgung im Zusammenhang mit jedem klinischen Besuch für PrEP
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Bis zu 3 Jahre
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Variation in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
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Variation der klinischen Praktiken bei jedem Klinikbesuch für die PrEP-bezogene Versorgung im Vergleich zu den PHS-PrEP-Richtlinien und das Verhältnis der klinischen Praktiken zu den Patientenergebnissen
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Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studienleiter: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCHHSTP-6511
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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