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PrEP-Pilotstudie zur Implementierung eines nachhaltigen Gesundheitszentrums (SHIPP)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Eine Pilotstudie zur Implementierung von Gesundheitsdiensten, durchgeführt mit einer Beobachtungskohorte von nicht HIV-infizierten Personen, darunter Männer, die Sex mit Männern haben, heterosexuelle Frauen und Männer sowie Drogenkonsumenten, die täglich eine orale antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in vier staatlich qualifizierten Gesundheitszentren erhalten Bereitstellung sexueller Gesundheits- und Grundversorgungsdienste für Gemeinden mit hoher HIV-Inzidenz/-Prävalenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60609
        • Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Community Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
        • Strawberry Mansion Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1200 erwachsene Männer, die Sex mit Männern haben, Drogenkonsumenten und heterosexuell aktive Männer und Frauen, bei denen ein erhebliches Risiko einer HIV-Infektion besteht und die mit der Anwendung einer täglichen oralen antiretroviralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit TDF/FTC beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • dokumentiert ohne HIV-Infektion (akut oder etabliert)
  • berichten über sexuelle Verhaltensweisen, die auf ein erhebliches Risiko einer HIV-Infektion hinweisen
  • berichten über injektionsbedingte Verhaltensweisen, die auf ein erhebliches Risiko einer HIV-Infektion hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • dokumentierte HIV-Infektion (akut oder etabliert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, denen PrEP verschrieben wurde
Erwachsenen wurde eine tägliche orale antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit dem koformulierten TDF/FTC verschrieben, um die Ansteckung mit HIV zu reduzieren.
Arzneimittel: coformuliertes TDF/FTC
Tägliche orale Dosis von koformuliertem TDF/FTC
Andere Namen:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Emtracitabin (FTC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
Nebenwirkungen, Raten unerwünschter Nierenereignisse, Raten atraumatischer Knochenbrüche, HIV-Infektionen mit/ohne Virus mit Mutationen im Zusammenhang mit TDF- oder FTC-Resistenz, dokumentiert bei klinischen Besuchen während der verschriebenen PrEP
Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung und Nachweis von Tenofovir in getrockneten Blutflecken bei jedem klinischen Besuch während der verschriebenen PrEP
Alle 3 Monate bis 36 Monate
Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
Trends im sexuellen und injizierenden HIV-Infektionsrisikoverhalten bei Patienten, die bei jedem Klinikbesuch während der verschriebenen PrEP gemessen wurden
Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zahlungs-, Kosten- und Erstattungsquelle für Medikamente und klinische Versorgung im Zusammenhang mit jedem klinischen Besuch für PrEP
Bis zu 3 Jahre
Variation in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten
Variation der klinischen Praktiken bei jedem Klinikbesuch für die PrEP-bezogene Versorgung im Vergleich zu den PHS-PrEP-Richtlinien und das Verhältnis der klinischen Praktiken zu den Patientenergebnissen
Alle 3 Monate bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Gilead Sciences
CDC Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHHSTP-6511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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