Sustainable Healthcenter Implementation PrEP Pilot Study (SHIPP)
24 maj 2024 uppdaterad av: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
En pilotstudie för implementering av hälsotjänster, utförd med en observationskohort av HIV-oinfekterade personer inklusive män som har sex med män, heterosexuella kvinnor och män, och injektionsmissbrukare som får daglig oral antiretroviral preexponeringsprofylax (PrEP) vid fyra federalt kvalificerade vårdcentraler som tillhandahålla sexuell hälsa och primärvård till samhällen med hög hiv-incidens/prevalens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Community Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1200 vuxna män som har sex med män, injektionsmissbrukare och heterosexuellt aktiva män och kvinnor som löper stor risk att insjukna i hiv och påbörjar användningen av daglig oral antiretroviral preexponeringsprofylax (PrEP) med TDF/FTC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen
- dokumenterad utan HIV-infektion (akut eller etablerad)
- rapportera sexuella beteenden som indikerar betydande risk för hiv-förvärv
- rapportera injektionsrelaterade beteenden som indikerar betydande risk för hiv-förvärv
Exklusions kriterier:
- <18 år
- dokumenterad HIV-infektion (akut eller etablerad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer som ordinerats PrEP
vuxna ordinerade daglig oral antiretroviral preexponeringsprofylax (PrEP) med den samformulerade TDF/FTC för att minska HIV-förvärv.
|
Daglig oral dos av samformulerad TDF/FTC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Biverkningar, frekvens av njurbiverkningar, frekvens av atraumatiska benfrakturer, HIV-infektioner med/utan virus med mutationer associerade med TDF- eller FTC-resistens, dokumenterade vid kliniska besök under ordination av PrEP
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Självrapporterad vidhäftning av läkemedel och upptäckt av tenofovir i torkade blodfläckar vid varje kliniskt besök under ordination av PrEP
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
|
Beteendereaktioner
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Trender i sexuella och injektionsrelaterade riskbeteenden för hiv-förvärv bland patienter mätt vid varje klinikbesök medan de ordinerats PrEP
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Betalningskälla, kostnad och ersättning för medicinering och klinisk vård i samband med varje kliniskt besök för PrEP
|
Upp till 3 år
|
|
Variation i klinisk praxis
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Variation i klinisk praxis vid varje klinikbesök för PrEP-relaterad vård i förhållande till PHS PrEP-riktlinjer och förhållandet mellan klinisk praxis och patientresultat
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studierektor: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Beräknad)
28 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCHHSTP-6511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .