Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone badanie pilotażowe dotyczące wdrożenia PrEP w ośrodkach zdrowia (SHIPP)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dawn Smith, CDC Foundation
Badanie pilotażowe wdrażania usług zdrowotnych, przeprowadzone z kohortą obserwacyjną osób niezakażonych wirusem HIV, w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, heteroseksualnymi kobietami i mężczyznami oraz użytkownikami narkotyków iniekcyjnych, otrzymujących codzienną doustną profilaktykę przedretrowirusową (PrEP) w czterech federalnych ośrodkach zdrowia, które świadczyć usługi w zakresie zdrowia seksualnego i podstawowej opieki zdrowotnej społecznościom o wysokiej zachorowalności na HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dawn K Smith, MD, MS, MPH
  • Numer telefonu: 404-639-5166
  • E-mail: dsmith1@cdc.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Rekrutacyjny
        • Whitman Walker Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Coleman, FNP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60609
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Rekrutacyjny
        • Howard Brown Community Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magda Houlberg, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Open Arms Healthcare Center
        • Kontakt:
          • Leandro Mena, MD, MPH
          • Numer telefonu: 601-815-3885
          • E-mail: lmena@umc.edu
        • Główny śledczy:
          • Leandro Mena, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
        • Rekrutacyjny
        • Strawberry Mansion Health Center
        • Kontakt:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH
          • Numer telefonu: 215-685-6769
          • E-mail: hkwakwa@aol.com
        • Główny śledczy:
          • Helena Kwakwa, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1200 dorosłych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, zażywających narkotyki w iniekcjach oraz aktywnych heteroseksualnie mężczyzn i kobiet, którzy są narażeni na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV i którzy rozpoczynają stosowanie codziennej doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) za pomocą TDF/FTC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • udokumentowane brak zakażenia wirusem HIV (ostre lub ustalone)
  • zgłaszać zachowania seksualne, które wskazują na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • zgłaszać zachowania związane z zastrzykami, które wskazują na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV (ostre lub ustalone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, którym przepisano PrEP
dorosłych, którym przepisano codzienną doustną profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) z TDF/FTC w celu ograniczenia zakażenia HIV.
Lek: współformułowany TDF/FTC
Dzienna dawka doustna złożonego preparatu TDF/FTC
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
  • Emtracytabina (FTC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
Skutki uboczne, częstość zdarzeń niepożądanych ze strony nerek, częstość atraumatycznych złamań kości, zakażenia wirusem HIV z/bez wirusa z mutacjami związanymi z opornością na TDF lub FTC, udokumentowane podczas wizyt klinicznych podczas przepisywania PrEP
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich i wykrywanie tenofowiru w zaschniętych plamach krwi podczas każdej wizyty klinicznej podczas przepisywania PrEP
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
Tendencje w zachowaniach ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV drogą płciową i iniekcyjną wśród pacjentów mierzonych podczas każdej wizyty w klinice podczas przepisanego PrEP
Co 3 miesiące do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Źródło płatności, kosztów i zwrotu kosztów leków i opieki klinicznej związanych z każdą wizytą kliniczną dotyczącą PrEP
Do 3 lat
Zróżnicowanie praktyki klinicznej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
Różnice w praktykach klinicznych podczas każdej wizyty w klinice w zakresie opieki związanej z PrEP w stosunku do wytycznych PHS PrEP oraz związek praktyk klinicznych z wynikami pacjentów
Co 3 miesiące do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CDC Foundation

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Dyrektor Studium: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHHSTP-6511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka przed ekspozycją na HIV

Badania kliniczne na współformułowany TDF/FTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj