Zrównoważone badanie pilotażowe dotyczące wdrożenia PrEP w ośrodkach zdrowia (SHIPP)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Karen Hoover, Centers for Disease Control and Prevention
Badanie pilotażowe wdrażania usług zdrowotnych, przeprowadzone z kohortą obserwacyjną osób niezakażonych wirusem HIV, w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, heteroseksualnymi kobietami i mężczyznami oraz użytkownikami narkotyków iniekcyjnych, otrzymujących codzienną doustną profilaktykę przedretrowirusową (PrEP) w czterech federalnych ośrodkach zdrowia, które świadczyć usługi w zakresie zdrowia seksualnego i podstawowej opieki zdrowotnej społecznościom o wysokiej zachorowalności na HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Community Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
- Strawberry Mansion Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1200 dorosłych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, zażywających narkotyki w iniekcjach oraz aktywnych heteroseksualnie mężczyzn i kobiet, którzy są narażeni na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV i którzy rozpoczynają stosowanie codziennej doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) za pomocą TDF/FTC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- udokumentowane brak zakażenia wirusem HIV (ostre lub ustalone)
- zgłaszać zachowania seksualne, które wskazują na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
- zgłaszać zachowania związane z zastrzykami, które wskazują na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV (ostre lub ustalone)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, którym przepisano PrEP
dorosłych, którym przepisano codzienną doustną profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) z TDF/FTC w celu ograniczenia zakażenia HIV.
|
Dzienna dawka doustna złożonego preparatu TDF/FTC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Skutki uboczne, częstość zdarzeń niepożądanych ze strony nerek, częstość atraumatycznych złamań kości, zakażenia wirusem HIV z/bez wirusa z mutacjami związanymi z opornością na TDF lub FTC, udokumentowane podczas wizyt klinicznych podczas przepisywania PrEP
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich i wykrywanie tenofowiru w zaschniętych plamach krwi podczas każdej wizyty klinicznej podczas przepisywania PrEP
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Tendencje w zachowaniach ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV drogą płciową i iniekcyjną wśród pacjentów mierzonych podczas każdej wizyty w klinice podczas przepisanego PrEP
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Źródło płatności, kosztów i zwrotu kosztów leków i opieki klinicznej związanych z każdą wizytą kliniczną dotyczącą PrEP
|
Do 3 lat
|
|
Zróżnicowanie praktyki klinicznej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Różnice w praktykach klinicznych podczas każdej wizyty w klinice w zakresie opieki związanej z PrEP w stosunku do wytycznych PHS PrEP oraz związek praktyk klinicznych z wynikami pacjentów
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Dyrektor Studium: Rebecca Cook, MPH, CDC Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCHHSTP-6511
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .