頭頸部のSCCにおける大豆イソフラボンと放射線療法およびシスプラチンの併用
2019年12月5日 更新者：Kristin Higgins, MD、Emory University
局所進行性頭頸部扁平上皮癌における大豆イソフラボン、ゲニステインと放射線療法およびシスプラチンの併用のパイロット研究
この研究の目的は、化学療法および放射線療法中に大豆を摂取すると、治療によって引き起こされる副作用が軽減されるかどうかを判断することです。
長期にわたる口渇は標準治療の副作用であり、私たちは治療中に大豆サプリメントを摂取することでこの症状や化学放射線療法の他の副作用を軽減できるかどうかを試験中です。
調査の概要
詳細な説明
同時化学放射線療法は、局所進行性頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の標準治療です。
この病気の患者の転帰を改善することは依然として大きな課題です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により頭頸部扁平上皮癌が証明された (SCCHN)
- 中咽頭が関与する原発疾患部位
- 臨床ステージ III または IV
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能 (検査値が正常限界の 2 倍を超えていない)
- アミラーゼ（0～160 U/L）およびリパーゼ（0～130 U/L）レベルが正常範囲の1.5倍以内
除外基準:
- SCCHN の歴史
- 頭頸部領域への放射線の既往歴
- KPS < 70
- 大豆アレルギー
- シスプラチン化学療法に対する禁忌、またはシスプラチン療法の変更もしくは減量計画がある
- 非扁平上皮組織型の頭頸部がん
- 中咽頭以外の頭頸部の副部位（不明な原発部位を含む）
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 外科的切除の恩恵を受ける可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆イソフラボン
研究治療: 大豆イソフラボンと放射線療法およびシスプラチンの併用
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患者は放射線治療期間中、毎日ゲニステイン 150 mg を投与されます。
患者がゲニステインに起因する重大な副作用を経験している場合、治療を行う医師はゲニステインを 1 日おきに 150 mg に減らすことができます。
他の名前：
IV 造影剤に対する医学的禁忌が存在しない限り、すべての患者は静脈内 (IV) 造影剤によるコンピュータ断層撮影 (CT) シミュレーションを受けます。
重篤な疾患は 2 Gy/日で 70 Gy まで治療されます。
放射線治療の 1 日目、22 日目、43 日目にシスプラチン化学療法 100 mg/m²。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後1年時点でグレード2以上の口腔乾燥症を患っている患者の割合
時間枠：治療終了から1年後
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この研究の主要結果は、正常組織晩期合併症（LENT）/主観的、客観的、管理、分析（SOMA）法によって評価された、治療後1年で症候性（グレード2以上）の口腔乾燥症を患っている患者の割合です。 。
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治療終了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的バイオマーカー研究: インターロイキン 6 の変化
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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インターロイキン 6 (IL6) の血清ベースライン レベルと、治療後 3 か月および 6 か月のレベル。
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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探索的バイオマーカー研究: 血管内皮増殖因子の変化
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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血管内皮増殖因子 (VEGF) の血清ベースライン レベルと、治療後 3 か月および 6 か月のそれらのレベル。
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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探索的バイオマーカー研究: イソプロスタンレベルの変化
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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化学放射線療法に関連する酸化ストレスの潜在的マーカーとしての、治療前および治療後 3 か月および 6 か月後のイソプロスタンのベースライン尿中レベル。
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。