Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaisoflavon i kombination med strålebehandling og cisplatin i SCC i hoved og nakke

5. december 2019 opdateret af: Kristin Higgins, MD, Emory University

En pilotundersøgelse af sojaisoflavon, Genistein, i kombination med strålebehandling og cisplatin i lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sojatilskud under kemoterapi og strålebehandling vil mindske bivirkninger forårsaget af behandling. Langvarig mundtørhed er en bivirkning af standardbehandlingen, og vi tester, om sojatilskud under behandlingen kan reducere dette symptom og andre bivirkninger ved kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradiation er standarden for behandling af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN). At forbedre resultatet for patienter med denne sygdom er fortsat en stor udfordring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
  • Primært sygdomssted, der involverer oropharynx
  • Klinisk fase III eller IV
  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion (ingen laboratorieværdi > 2 gange den normale grænse)
  • Amylase (0-160 U/L) og lipase (0-130 U/L) niveauer inden for 1,5 gange normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • SCCHN's tidligere historie
  • Tidligere historie med stråling til hoved- og halsregionen
  • KPS < 70
  • Soja allergi
  • Kontraindikation til cisplatin kemoterapi eller planer om at ændre eller reducere cisplatinbehandling
  • Enhver hoved- og halskræft af ikke-pladeepitel histologi
  • Ethvert hoved- og halsundersted bortset fra oropharynx (inklusive ukendt primært sted)
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der kan have gavn af kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soja isoflavon
Studiebehandling: Sojaisoflavon i kombination med strålebehandling & cisplatin
Medicin: Soja isoflavon
Patienterne vil modtage genistein 150 mg dagligt under strålebehandlingens varighed. Hvis en patient oplever betydelige bivirkninger, der kan tilskrives genistein, har den behandlende læge mulighed for at reducere genistein til 150 mg hver anden dag.
Andre navne:
  • Genistein
Stråling: Stråling
Alle patienter vil gennemgå computertomografi (CT) simulering med intravenøs (IV) kontrast, medmindre der findes medicinske kontraindikationer for IV kontrast. Grov sygdom vil blive behandlet til 70 Gy på 2 Gy/dag.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin kemoterapi 100 mg/m² på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling.
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med grad 2 eller højere xerostomi 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
Det primære resultat af denne undersøgelse er procentdelen af ​​patienter med symptomatisk (grad 2 eller højere) xerostomi 1 år efter behandling, vurderet ved sene virkninger af normalt væv (LENT)/subjektiv, objektiv, håndtering, analytisk (SOMA) metode .
1 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative biomarkørundersøgelser: ændringer i interleukin 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Serumbaselineniveauer af interleukin 6 (IL6) og deres niveauer 3 og 6 måneder efter behandling.
3 og 6 måneder efter behandlingen
Eksplorative biomarkørundersøgelser: ændringer i vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Serumbaselineniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og deres niveauer 3 og 6 måneder efter behandling.
3 og 6 måneder efter behandlingen
Eksplorative biomarkørundersøgelser: ændringer i isoprostanniveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Baseline urinniveauer af isoprostaner før behandling, og 3 og 6 måneder efter behandling, som en potentiel markør for oxidativ stress forbundet med kemoradiation.
3 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med Soja isoflavon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner