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Isoflavona de Soja em Combinação com Radioterapia e Cisplatina em CCE de Cabeça e Pescoço

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Kristin Higgins, MD, Emory University

Um estudo piloto de isoflavona de soja, genisteína, em combinação com radioterapia e cisplatina em carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de soja durante a quimioterapia e a radioterapia diminuirá os efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento. Boca seca de longa duração é um efeito colateral do tratamento padrão, e estamos testando se a suplementação de soja durante o tratamento pode reduzir esse sintoma e outros efeitos colaterais da quimiorradiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradiação concomitante é o padrão de tratamento para carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN). Melhorar o resultado para pacientes com esta doença continua sendo um grande desafio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia de cabeça e pescoço (SCCHN)
  • Local primário da doença envolvendo a orofaringe
  • Estágio clínico III ou IV
  • Idade ≥ 18
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas (sem valor laboratorial > 2 vezes o limite normal)
  • Níveis de amilase (0-160 U/L) e lipase (0-130 U/L) dentro de 1,5 vezes a faixa normal

Critério de exclusão:

  • História prévia de SCCHN
  • História prévia de radiação na região da cabeça e pescoço
  • KPS < 70
  • alergia a soja
  • Contra-indicação à quimioterapia com cisplatina ou planos para alterar ou reduzir a terapia com cisplatina
  • Qualquer câncer de cabeça e pescoço de histologia não escamosa
  • Qualquer subsítio de cabeça e pescoço que não seja orofaringe (incluindo sítio primário desconhecido)
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes que podem se beneficiar da ressecção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isoflavona de soja
Tratamento do estudo: isoflavona de soja em combinação com radioterapia e cisplatina
Medicamento: Isoflavona de soja
Os pacientes receberão 150 mg de genisteína diariamente durante o tratamento com radiação. Se um paciente apresentar efeitos colaterais significativos atribuíveis à genisteína, o médico assistente tem a opção de reduzir a genisteína para 150 mg em dias alternados.
Outros nomes:
  • Genisteína
Radiação: Radiação
Todos os pacientes serão submetidos a simulação de tomografia computadorizada (TC) com contraste intravenoso (IV), a menos que existam contra-indicações médicas para contraste IV. A doença grosseira será tratada com 70 Gy em 2 Gy/dia.
Medicamento: Cisplatina
Quimioterapia com cisplatina 100 mg/m² nos dias 1, 22 e 43 do tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • Platinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com xerostomia de grau 2 ou superior 1 ano após o tratamento
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
O resultado primário deste estudo é a porcentagem de pacientes com xerostomia sintomática (grau 2 ou superior) 1 ano após o tratamento, avaliada pelo método Efeitos tardios de tecidos normais (LENT)/Subjetivo, objetivo, gerenciamento, analítico (SOMA) .
1 ano após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos exploratórios de biomarcadores: alterações na interleucina 6
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
Níveis séricos basais de interleucina 6 (IL6) e seus níveis 3 e 6 meses após o tratamento.
3 e 6 meses após o tratamento
Estudos exploratórios de biomarcadores: alterações no fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
Níveis séricos basais do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e seus níveis aos 3 e 6 meses após o tratamento.
3 e 6 meses após o tratamento
Estudos exploratórios de biomarcadores: alterações nos níveis de isoprostanos
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
Níveis urinários basais de isoprostanos antes do tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento, como um marcador potencial de estresse oxidativo associado à quimiorradiação.
3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Radiation Therapy Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Outro identificador: Winship Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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