Isoflavone di soia in combinazione con radioterapia e cisplatino nel SCC della testa e del collo
5 dicembre 2019 aggiornato da: Kristin Higgins, MD, Emory University
Uno studio pilota sull'isoflavone di soia, la genisteina, in combinazione con la radioterapia e il cisplatino nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di soia durante la chemioterapia e la radioterapia ridurrà gli effetti collaterali causati dal trattamento.
La secchezza delle fauci di lunga durata è un effetto collaterale del trattamento standard e stiamo testando se l'integrazione di soia durante il trattamento può ridurre questo sintomo e altri effetti collaterali della chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia concomitante è lo standard di cura per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (SCCHN).
Migliorare l'esito per i pazienti con questa malattia rimane una sfida importante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo comprovato da biopsia (SCCHN)
- Sede primaria della malattia che coinvolge l'orofaringe
- Stadio clinico III o IV
- Età ≥ 18 anni
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica (nessun valore di laboratorio > 2 volte il limite normale)
- Livelli di amilasi (0-160 U/L) e lipasi (0-130 U/L) entro 1,5 volte l'intervallo normale
Criteri di esclusione:
- Precedenti di SCCHN
- Storia precedente di radiazioni alla regione della testa e del collo
- KPS < 70
- Allergia alla soia
- Controindicazione alla chemioterapia con cisplatino o piani per alterare o ridurre la terapia con cisplatino
- Qualsiasi tumore della testa e del collo di istologia non squamosa
- Qualsiasi sito secondario della testa e del collo diverso dall'orofaringe (incluso il sito primario sconosciuto)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che possono trarre beneficio dalla resezione chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isoflavoni di soia
Trattamento in studio: isoflavone di soia in combinazione con radioterapia e cisplatino
|
I pazienti riceveranno genisteina 150 mg al giorno per la durata del trattamento con radiazioni.
Se un paziente presenta effetti collaterali significativi attribuibili alla genisteina, il medico curante ha la possibilità di ridurre la genisteina a 150 mg a giorni alterni.
Altri nomi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione di tomografia computerizzata (TC) con contrasto endovenoso (IV) a meno che non esistano controindicazioni mediche al contrasto IV.
La malattia lorda sarà trattata a 70 Gy in 2 Gy/giorno.
Chemioterapia con cisplatino 100 mg/m² nei giorni 1, 22 e 43 di radioterapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con xerostomia di grado 2 o superiore a 1 anno dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
|
L'esito primario di questo studio è la percentuale di pazienti con xerostomia sintomatica (grado 2 o superiore) a 1 anno post-trattamento, valutata mediante il metodo Late Effects of Normal Tissues (LENT)/Soggettivo, Obiettivo, Gestione, Analitico (SOMA) .
|
1 anno dopo il completamento del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studi esplorativi sui biomarcatori: cambiamenti nell'interleuchina 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Livelli sierici basali di interleuchina 6 (IL6) e relativi livelli a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
|
3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Studi esplorativi sui biomarcatori: cambiamenti nel fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Livelli sierici basali del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e relativi livelli a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
|
3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Studi esplorativi sui biomarcatori: cambiamenti nei livelli di isoprostani
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Livelli urinari basali di isoprostani prima del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento, come potenziale marker di stress ossidativo associato alla chemioradioterapia.
|
3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti anticancerogeni
- Fitoestrogeni
- Cisplatino
- Genisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065591
- RAD2412-13 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .