大豆异黄酮联合放疗和顺铂治疗头颈部鳞状细胞癌
2019年12月5日 更新者：Kristin Higgins, MD、Emory University
大豆异黄酮、染料木黄酮联合放疗和顺铂治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的初步研究
本研究的目的是确定在化疗和放疗期间补充大豆是否会减少治疗引起的副作用。
长期口干是标准治疗的副作用，我们正在测试治疗期间补充大豆是否可以减轻这种症状和放化疗的其他副作用。
研究概览
详细说明
同步放化疗是局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的标准治疗。
改善患有这种疾病的患者的预后仍然是一个重大挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
- 累及口咽部的原发病灶
- 临床III或IV期
- 年龄 ≥ 18
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- 足够的骨髓、肾和肝功能（没有实验室值 > 正常限值的 2 倍）
- 淀粉酶 (0-160 U/L) 和脂肪酶 (0-130 U/L) 水平在正常范围的 1.5 倍以内
排除标准：
- SCCHN 之前的历史
- 头部和颈部区域的既往放射史
- 运动强度 < 70
- 大豆过敏
- 顺铂化疗禁忌症或计划改变或减少顺铂治疗
- 非鳞状组织学的任何头颈癌
- 除口咽部以外的任何头颈部亚部位（包括未知原发部位）
- 怀孕或哺乳期患者
- 可能受益于手术切除的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆异黄酮
研究治疗：大豆异黄酮联合放疗和顺铂
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在放射治疗期间，患者每天将接受染料木黄酮 150 mg。
如果患者正在经历可归因于染料木黄酮的显着副作用，治疗医师可以选择每隔一天将染料木黄酮减少至 150 毫克。
其他名称：
除非存在静脉造影的医学禁忌症，否则所有患者都将接受静脉注射 (IV) 造影剂的计算机断层扫描 (CT) 模拟。
严重疾病将以 2 Gy/天的剂量治疗至 70 Gy。
放疗第 1、22 和 43 天顺铂化疗 100 mg/m²。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 年出现 2 级或更高级口干症的患者百分比
大体时间：治疗完成后 1 年
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本研究的主要结果是治疗后 1 年有症状（2 级或更高）口干症患者的百分比，通过正常组织的迟发效应 (LENT)/主观、客观、管理、分析 (SOMA) 方法评估.
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治疗完成后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性生物标志物研究：白细胞介素 6 的变化
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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白细胞介素 6 (IL6) 的血清基线水平及其在治疗后 3 个月和 6 个月时的水平。
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治疗后 3 个月和 6 个月
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探索性生物标志物研究：血管内皮生长因子的变化
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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血管内皮生长因子 (VEGF) 的血清基线水平及其在治疗后 3 个月和 6 个月时的水平。
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治疗后 3 个月和 6 个月
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探索性生物标志物研究：异前列烷水平的变化
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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治疗前和治疗后 3 个月和 6 个月的基线尿异前列烷水平，作为与放化疗相关的氧化应激的潜在标志物。
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治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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