Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szója izoflavon sugárterápiával és ciszplatinnal kombinálva a fej és a nyak SCC-jében

2019. december 5. frissítette: Kristin Higgins, MD, Emory University

Kísérleti vizsgálat a szója izoflavonról, genisteinről, sugárterápiával és ciszplatinnal kombinálva lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kemoterápia és a sugárterápia során alkalmazott szójapótlás csökkenti-e a kezelés által okozott mellékhatásokat. A hosszan tartó szájszárazság a szokásos kezelés mellékhatása, és azt vizsgáljuk, hogy a kezelés alatti szójapótlás csökkentheti-e ezt a tünetet és a kemosugárzás egyéb mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű kemoradiáció a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) ellátásának standardja. Az e betegségben szenvedő betegek kimenetelének javítása továbbra is komoly kihívást jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN)
  • Az oropharynxot érintő elsődleges betegség helye
  • III. vagy IV. klinikai stádium
  • Életkor ≥ 18 év
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció (nincs laboratóriumi érték > a normál határérték kétszerese)
  • Az amiláz (0-160 U/L) és a lipáz (0-130 U/L) szintje a normál érték 1,5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • Az SCCHN korábbi története
  • Korábbi sugárzás a fej és a nyak régiójában
  • KPS < 70
  • Szója allergia
  • A ciszplatin-kemoterápia ellenjavallata vagy a ciszplatin-terápia megváltoztatásának vagy csökkentésének terve
  • Bármilyen, nem laphámszövettani eredetű fej-nyakrák
  • Bármely fej és nyak alterület, kivéve az oropharynxot (beleértve az ismeretlen elsődleges helyet is)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Betegek, akiknek előnyös lehet a műtéti reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szója izoflavon
Vizsgálati kezelés: szója izoflavon sugárterápiával és ciszplatinnal kombinálva
Drog: Szója izoflavon
A betegek napi 150 mg genisztint kapnak a sugárkezelés időtartama alatt. Ha a betegnél a genisteinnek tulajdonítható jelentős mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvosnak lehetősége van a genisteint kétnaponta 150 mg-ra csökkenteni.
Más nevek:
  • Genistein
Sugárzás: Sugárzás
Minden beteget számítógépes tomográfiás (CT) szimulációnak vetnek alá intravénás (IV) kontrasztanyaggal, kivéve, ha az intravénás kontrasztanyag orvosi ellenjavallata áll fenn. A bruttó betegséget 70 Gy-vel kezelik 2 Gy/nap alatt.
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin kemoterápia 100 mg/m² a sugárkezelés 1., 22. és 43. napján.
Más nevek:
  • Platinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokozatú xerostomiában szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tüneti (2. vagy magasabb fokozatú) xerostomiában szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés után 1 évvel, a normál szövetek késői hatásai (LENT)/szubjektív, objektív, kezelési, analitikai (SOMA) módszerrel értékelve. .
1 évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biomarker vizsgálatok: az interleukin változásai 6
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az interleukin 6 (IL6) szérum kiindulási szintjei és szintjei a kezelést követő 3. és 6. hónapban.
3 és 6 hónappal a kezelés után
Feltáró biomarker vizsgálatok: változások a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorban
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szérum kiindulási szintjei és azok szintjei a kezelést követő 3. és 6. hónapban.
3 és 6 hónappal a kezelés után
Feltáró biomarker vizsgálatok: izoprosztánszintek változásai
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az izoprosztánok kiindulási vizeletszintje a kezelés előtt, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után, mint a kemosugárzással összefüggő oxidatív stressz potenciális markere.
3 és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Radiation Therapy Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Egyéb azonosító: Winship Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel