Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja-isoflavon in combinatie met bestralingstherapie en cisplatine in SCC van het hoofd en de nek

5 december 2019 bijgewerkt door: Kristin Higgins, MD, Emory University

Een pilootstudie van soja-isoflavonen, genisteïne, in combinatie met bestralingstherapie en cisplatine bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met soja tijdens chemotherapie en bestraling de bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling zal verminderen. Langdurige droge mond is een bijwerking van de standaardbehandeling en we testen of suppletie met soja tijdens de behandeling dit symptoom en andere bijwerkingen van chemoradiatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiatie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN). Het verbeteren van de uitkomst voor patiënten met deze ziekte blijft een grote uitdaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
  • Primaire ziekteplaats waarbij de orofarynx betrokken is
  • Klinisch stadium III of IV
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie (geen laboratoriumwaarde > 2 maal de normaalgrens)
  • Amylase (0-160 E/L) en lipase (0-130 E/L) spiegels binnen 1,5 keer de normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van SCCHN
  • Voorgeschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied
  • KPS < 70
  • Allergie voor soja
  • Contra-indicatie voor chemotherapie met cisplatine of plannen om de behandeling met cisplatine te wijzigen of te verminderen
  • Elke hoofd-halskanker van niet-plaveiselcelhistologie
  • Elke subsite van het hoofd en de nek anders dan oropharynx (inclusief onbekende primaire site)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die baat kunnen hebben bij chirurgische resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soja isoflavon
Studiebehandeling: Soja-isoflavon in combinatie met radiotherapie & cisplatine
Geneesmiddel: Soja isoflavon
Patiënten krijgen gedurende de bestralingsbehandeling dagelijks 150 mg genisteïne. Als een patiënt significante bijwerkingen ervaart die toe te schrijven zijn aan genisteïne, heeft de behandelend arts de mogelijkheid om genisteïne af te bouwen tot 150 mg om de dag.
Andere namen:
  • Genisteïne
Straling: Straling
Alle patiënten ondergaan een computertomografie (CT)-simulatie met intraveneus (IV) contrastmiddel, tenzij er medische contra-indicaties voor IV-contrast bestaan. Gross disease wordt behandeld tot 70 Gy in 2 Gy/dag.
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie met cisplatine 100 mg/m² op dag 1, 22 en 43 van de bestraling.
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met xerostomie graad 2 of hoger 1 jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de behandeling
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het percentage patiënten met symptomatische (graad 2 of hoger) xerostomie 1 jaar na de behandeling, beoordeeld volgens de Late Effects of Normal Tissues (LENT)/Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)-methode .
1 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkerstudies: veranderingen in interleukine 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
Serum basislijnwaarden van interleukine 6 (IL6) en hun niveaus 3 en 6 maanden na de behandeling.
3 en 6 maanden na de behandeling
Verkennende biomarkerstudies: veranderingen in vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
Serum basislijnwaarden van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hun niveaus 3 en 6 maanden na de behandeling.
3 en 6 maanden na de behandeling
Verkennende biomarkerstudies: veranderingen in isoprostanenniveaus
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
Baseline urinaire niveaus van isoprostanen vóór de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling, als een potentiële marker van oxidatieve stress geassocieerd met chemoradiatie.
3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Radiation Therapy Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren