Isoflavona de soya en combinación con radioterapia y cisplatino en SCC de cabeza y cuello
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Kristin Higgins, MD, Emory University
Un estudio piloto de isoflavonas de soya, genisteína, en combinación con radioterapia y cisplatino en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con soya durante la quimioterapia y la radioterapia disminuirá los efectos secundarios causados por el tratamiento.
La boca seca de larga duración es un efecto secundario del tratamiento estándar y estamos evaluando si la suplementación con soya durante el tratamiento puede reducir este síntoma y otros efectos secundarios de la quimiorradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradiación concurrente es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN, por sus siglas en inglés).
Mejorar el resultado de los pacientes con esta enfermedad sigue siendo un desafío importante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) comprobado por biopsia
- Sitio primario de la enfermedad que involucra la orofaringe
- Estadio clínico III o IV
- Edad ≥ 18
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Función adecuada de médula ósea, riñón y hígado (sin valor de laboratorio > 2 veces el límite normal)
- Niveles de amilasa (0-160 U/L) y lipasa (0-130 U/L) dentro de 1,5 veces el rango normal
Criterio de exclusión:
- Historia previa de SCCHN
- Antecedentes previos de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- KPS < 70
- alergia a la soja
- Contraindicación para la quimioterapia con cisplatino o planes para modificar o reducir la terapia con cisplatino
- Cualquier cáncer de cabeza y cuello de histología no escamosa
- Cualquier subsitio de cabeza y cuello que no sea orofaringe (incluido el sitio primario desconocido)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que pueden beneficiarse de la resección quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isoflavona de soja
Tratamiento del estudio: isoflavona de soja en combinación con radioterapia y cisplatino
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Los pacientes recibirán 150 mg de genisteína al día durante la duración del tratamiento de radiación.
Si un paciente experimenta efectos secundarios significativos atribuibles a la genisteína, el médico tratante tiene la opción de reducir la genisteína a 150 mg en días alternos.
Otros nombres:
Todos los pacientes se someterán a una simulación de tomografía computarizada (TC) con contraste intravenoso (IV), a menos que existan contraindicaciones médicas para el contraste IV.
La enfermedad macroscópica se tratará con 70 Gy en 2 Gy/día.
Quimioterapia con cisplatino 100 mg/m² en los días 1, 22 y 43 de la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con xerostomía de grado 2 o superior un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del tratamiento
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El resultado principal de este estudio es el porcentaje de pacientes con xerostomía sintomática (grado 2 o superior) 1 año después del tratamiento, evaluado mediante el método de efectos tardíos de tejidos normales (LENT)/subjetivo, objetivo, de gestión, analítico (SOMA). .
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1 año después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudios exploratorios de biomarcadores: cambios en la interleucina 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postratamiento
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Niveles séricos basales de interleucina 6 (IL6) y sus niveles a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
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3 y 6 meses postratamiento
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Estudios exploratorios de biomarcadores: cambios en el factor de crecimiento del endotelio vascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postratamiento
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Niveles séricos basales de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y sus niveles a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
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3 y 6 meses postratamiento
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Estudios exploratorios de biomarcadores: cambios en los niveles de isoprostanos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postratamiento
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Niveles urinarios basales de isoprostanos antes del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento, como un marcador potencial de estrés oxidativo asociado con la quimiorradiación.
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3 y 6 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Cisplatino
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065591
- RAD2412-13 (Otro identificador: Winship Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .