Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sojový isoflavon v kombinaci s radiační terapií a cisplatinou v SCC hlavy a krku

5. prosince 2019 aktualizováno: Kristin Higgins, MD, Emory University

Pilotní studie sójového isoflavonu, genisteinu, v kombinaci s radiační terapií a cisplatinou u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace sóji během chemoterapie a radiační terapie sníží vedlejší účinky způsobené léčbou. Dlouhotrvající sucho v ústech je vedlejším účinkem standardní léčby a testujeme, zda suplementace sóji během léčby může snížit tento symptom a další vedlejší účinky chemoradiace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná chemoradiace je standardem péče u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN). Zlepšení výsledku pro pacienty s tímto onemocněním zůstává velkou výzvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
  • Primární místo onemocnění zahrnující orofarynx
  • Klinické stadium III nebo IV
  • Věk ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater (žádná laboratorní hodnota > 2násobek normálního limitu)
  • Hladiny amylázy (0-160 U/L) a lipázy (0-130 U/L) v rámci 1,5násobku normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie SCCHN
  • Předchozí ozařování oblasti hlavy a krku
  • KPS < 70
  • Alergie na sóju
  • Kontraindikace chemoterapie cisplatinou nebo plány na změnu nebo snížení léčby cisplatinou
  • Jakákoli rakovina hlavy a krku neskvamózní histologie
  • Jakákoli část hlavy a krku kromě orofaryngu (včetně neznámého primárního místa)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mohou mít prospěch z chirurgické resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sojový isoflavon
Studijní léčba: Sojový isoflavon v kombinaci s radiační terapií a cisplatinou
Lék: Sojový isoflavon
Pacienti budou dostávat genistein 150 mg denně po dobu radiační léčby. Pokud pacient pociťuje významné vedlejší účinky související s genisteinem, ošetřující lékař má možnost snížit genistein na 150 mg každý druhý den.
Ostatní jména:
  • Genistein
Záření: Záření
Všichni pacienti podstoupí simulaci počítačové tomografie (CT) s intravenózním (IV) kontrastem, pokud neexistují lékařské kontraindikace pro IV kontrast. Gross nemoc bude léčena 70 Gy ve 2 Gy/den.
Lék: Cisplatina
Chemoterapie cisplatinou 100 mg/m² 1., 22. a 43. den radiační léčby.
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s xerostomií stupně 2 nebo vyšší 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Primárním výsledkem této studie je procento pacientů se symptomatickou (stupeň 2 nebo vyšší) xerostomií 1 rok po léčbě, hodnocené metodou pozdních účinků normálních tkání (LENT)/subjektivní, objektivní, léčebná, analytická (SOMA) metoda .
1 rok po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní studie biomarkerů: změny interleukinu 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Základní hladiny interleukinu 6 (IL6) v séru a jejich hladiny 3 a 6 měsíců po léčbě.
3 a 6 měsíců po léčbě
Explorativní studie biomarkerů: změny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Základní hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v séru a jejich hladiny 3 a 6 měsíců po léčbě.
3 a 6 měsíců po léčbě
Explorativní studie biomarkerů: změny hladin isoprostanů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Výchozí hladiny isoprostanů v moči před léčbou a 3 a 6 měsíců po léčbě jako potenciální marker oxidačního stresu spojeného s chemoradiací.
3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Sojový isoflavon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit