Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawon sojowy w połączeniu z radioterapią i cisplatyną w SCC głowy i szyi

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kristin Higgins, MD, Emory University

Badanie pilotażowe izoflawonu sojowego, genisteiny, w połączeniu z radioterapią i cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja soją podczas chemioterapii i radioterapii zmniejszy skutki uboczne leczenia. Długotrwała suchość w jamie ustnej jest skutkiem ubocznym standardowego leczenia i badamy, czy suplementacja soi podczas leczenia może zmniejszyć ten objaw i inne skutki uboczne chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna radiochemioterapia jest standardem postępowania w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Poprawa wyników leczenia pacjentów z tą chorobą pozostaje dużym wyzwaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi potwierdzony biopsją (SCCHN)
  • Pierwotne miejsce choroby obejmujące część ustną gardła
  • Stopień kliniczny III lub IV
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby (brak wartości laboratoryjnych > 2-krotności normy)
  • Poziom amylazy (0-160 j./l) i lipazy (0-130 j./l) w zakresie 1,5-krotności normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia SCCHN
  • Wcześniejsza historia napromieniania okolicy głowy i szyi
  • KPS < 70
  • Alergia na soję
  • Przeciwwskazania do chemioterapii cisplatyną lub plany zmiany lub ograniczenia terapii cisplatyną
  • Każdy rak głowy i szyi o histologii innej niż płaskonabłonkowa
  • Dowolna podlokalizacja głowy i szyi inna niż część ustna gardła (w tym nieznana lokalizacja pierwotna)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z resekcji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izoflawony sojowe
Badany lek: izoflawon sojowy w połączeniu z radioterapią i cisplatyną
Lek: Izoflawony sojowe
Pacjenci będą otrzymywać genisteinę w dawce 150 mg dziennie przez cały czas trwania radioterapii. Jeśli u pacjenta występują znaczące działania niepożądane związane z genisteiną, lekarz prowadzący ma możliwość zmniejszenia dawki genisteiny do 150 mg co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Genisteina
Promieniowanie: Promieniowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani symulacji tomografii komputerowej (CT) z kontrastem dożylnym (IV), chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne do kontrastu IV. Poważna choroba będzie leczona dawką 70 Gy w dawce 2 Gy/dzień.
Lek: Cisplatyna
Chemioterapia cisplatyną 100 mg/m² w dniach 1, 22 i 43 radioterapii.
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kserostomią stopnia 2 lub wyższego po 1 roku od leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów z objawową (stopnia 2. lub wyższego) kserostomią po 1 roku od leczenia, oceniany metodą późnych skutków zdrowych tkanek (LENT)/subiektywnej, obiektywnej, kontrolnej, analitycznej (SOMA) .
1 rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne badania biomarkerów: zmiany w interleukinie 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyjściowe poziomy interleukiny 6 (IL6) w surowicy i ich poziomy po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Eksploracyjne badania biomarkerów: zmiany czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyjściowe poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w surowicy i ich poziomy po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Eksploracyjne badania biomarkerów: zmiany poziomów izoprostanów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyjściowe poziomy izoprostanu w moczu przed leczeniem oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu jako potencjalny marker stresu oksydacyjnego związanego z chemioradioterapią.
3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Radiation Therapy Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Izoflawony sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj