Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sojaisoflavon i kombination med strålbehandling och cisplatin vid SCC i huvud och nacke

5 december 2019 uppdaterad av: Kristin Higgins, MD, Emory University

En pilotstudie av sojaisoflavon, Genistein, i kombination med strålbehandling och cisplatin vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Syftet med denna studie är att avgöra om sojatillskott under kemoterapi och strålbehandling kommer att minska biverkningar orsakade av behandling. Långvarig muntorrhet är en bieffekt av standardbehandlingen och vi testar om sojatillskott under behandlingen kan minska detta symptom och andra biverkningar av kemoradiation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradiation är standarden för vård för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN). Att förbättra resultatet för patienter med denna sjukdom är fortfarande en stor utmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
  • Primär sjukdomsplats som involverar orofarynx
  • Kliniskt stadium III eller IV
  • Ålder ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Tillräcklig benmärg, njure och leverfunktion (inget laboratorievärde > 2 gånger normalgränsen)
  • Amylas (0-160 U/L) och lipas (0-130 U/L) nivåer inom 1,5 gånger normalintervallet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av SCCHN
  • Tidigare historia av strålning till huvud- och halsregionen
  • KPS < 70
  • Sojaallergi
  • Kontraindikation för cisplatin-kemoterapi eller planerar att ändra eller minska cisplatinbehandlingen
  • All huvud- och halscancer av icke-skivepitelhistologi
  • Alla huvud- och halsunderställen förutom orofarynx (inklusive okänd primär plats)
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som kan ha nytta av kirurgisk resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sojaisoflavon
Studiebehandling: Sojaisoflavon i kombination med strålbehandling & cisplatin
Läkemedel: Sojaisoflavon
Patienterna kommer att få genistein 150 mg dagligen under strålbehandlingens varaktighet. Om en patient upplever betydande biverkningar som kan hänföras till genistein, har den behandlande läkaren möjlighet att minska genistein till 150 mg varannan dag.
Andra namn:
  • Genistein
Strålning: Strålning
Alla patienter kommer att genomgå datortomografi (CT) simulering med intravenös (IV) kontrast såvida det inte finns medicinska kontraindikationer för IV kontrast. Grov sjukdom kommer att behandlas till 70 Gy på 2 Gy/dag.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kemoterapi 100 mg/m² på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling.
Andra namn:
  • Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med grad 2 eller högre xerostomi 1 år efter behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Det primära resultatet av denna studie är andelen patienter med symtomatisk (grad 2 eller högre) xerostomi 1 år efter behandling, bedömd med sena effekter av normala vävnader (LENT)/Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)-metoden .
1 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativa biomarkörstudier: förändringar i interleukin 6
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandling
Baslinjenivåer i serum av interleukin 6 (IL6) och deras nivåer 3 och 6 månader efter behandling.
3 och 6 månader efter behandling
Undersökande biomarkörstudier: förändringar i vaskulär endotelial tillväxtfaktor
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandling
Baslinjenivåer i serum av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och deras nivåer 3 och 6 månader efter behandling.
3 och 6 månader efter behandling
Undersökande biomarkörstudier: förändringar i isoprostannivåer
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandling
Baslinjenivåer av isoprostaner i urinen före behandling, och 3 och 6 månader efter behandling, som en potentiell markör för oxidativ stress i samband med kemoradiation.
3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Radiation Therapy Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera