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Soja-Isoflavon in Kombination mit Strahlentherapie und Cisplatin bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Kristin Higgins, MD, Emory University

Eine Pilotstudie zu Soja-Isoflavon, Genistein, in Kombination mit Strahlentherapie und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Sojaergänzung während der Chemo- und Strahlentherapie die durch die Behandlung verursachten Nebenwirkungen verringert. Lang anhaltende Mundtrockenheit ist eine Nebenwirkung der Standardbehandlung, und wir testen, ob eine Sojaergänzung während der Behandlung dieses Symptom und andere Nebenwirkungen der Radiochemotherapie lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist der Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN). Die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit dieser Krankheit bleibt eine große Herausforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
  • Primäre Erkrankungsstelle mit Beteiligung des Oropharynx
  • Klinisches Stadium III oder IV
  • Alter ≥ 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion (kein Laborwert > 2-facher Normalwert)
  • Amylase- (0-160 U/L) und Lipase-Spiegel (0-130 U/L) liegen im 1,5-fachen Bereich des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von SCCHN
  • Vorgeschichte von Strahlung im Kopf- und Halsbereich
  • KPS < 70
  • Sojaallergie
  • Kontraindikation für eine Cisplatin-Chemotherapie oder Pläne zur Änderung oder Reduzierung der Cisplatin-Therapie
  • Jeder Kopf- und Halskrebs mit nicht-plattenepithelialer Histologie
  • Jede Kopf-Hals-Subsite außer dem Oropharynx (einschließlich unbekannter Primärlokalisation)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die von einer chirurgischen Resektion profitieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja-Isoflavon
Studienbehandlung: Soja-Isoflavon in Kombination mit Strahlentherapie und Cisplatin
Arzneimittel: Soja-Isoflavon
Die Patienten erhalten für die Dauer der Strahlenbehandlung täglich 150 mg Genistein. Wenn bei einem Patienten erhebliche Nebenwirkungen auftreten, die auf Genistein zurückzuführen sind, hat der behandelnde Arzt die Möglichkeit, die Genistein-Dosis auf 150 mg jeden zweiten Tag zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Genistein
Strahlung: Strahlung
Alle Patienten werden einer Computertomographie (CT)-Simulation mit intravenösem (IV) Kontrast unterzogen, sofern keine medizinischen Kontraindikationen für den IV-Kontrast vorliegen. Eine grobe Erkrankung wird mit 70 Gy in 2 Gy/Tag behandelt.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin-Chemotherapie 100 mg/m² an den Tagen 1, 22 und 43 der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Xerostomie Grad 2 oder höher ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer Xerostomie (Grad 2 oder höher) ein Jahr nach der Behandlung, bewertet mit der Methode „Late Effects of Normal Tissues (LENT)/Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)“. .
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Studien: Veränderungen in Interleukin 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Serum-Ausgangswerte von Interleukin 6 (IL6) und deren Werte 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Explorative Biomarker-Studien: Veränderungen im vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Serum-Ausgangswerte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und deren Werte 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Explorative Biomarker-Studien: Veränderungen der Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswerte von Isoprostanen im Urin vor der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung als potenzieller Marker für oxidativen Stress im Zusammenhang mit Radiochemotherapie.
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Andere Kennung: Winship Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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