머리와 목의 SCC에서 방사선 요법과 시스플라틴을 병용한 대두 이소플라본
2019년 12월 5일 업데이트: Kristin Higgins, MD, Emory University
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종에서 대두 이소플라본, 제니스테인과 방사선 요법 및 시스플라틴 병용의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 화학 요법 및 방사선 요법 중 콩 보충이 치료로 인한 부작용을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
오래 지속되는 구강 건조증은 표준 치료의 부작용이며 치료 중 대두 보충제가 이 증상과 화학방사선 요법의 다른 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
동시 화학방사선 요법은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 치료 표준입니다.
이 질병을 가진 환자의 결과를 개선하는 것은 여전히 중요한 과제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)이 확인된 생검
- 구인두를 포함하는 원발성 질병 부위
- 임상 3기 또는 4기
- 연령 ≥ 18
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능(검사실 값 > 정상 한계의 2배 없음)
- 아밀라아제(0-160 U/L) 및 리파아제(0-130 U/L) 수치가 정상 범위의 1.5배 이내
제외 기준:
- SCCHN의 이전 역사
- 머리와 목 부위의 방사선 과거력
- KPS < 70
- 콩 알레르기
- 시스플라틴 화학요법에 대한 금기 또는 시스플라틴 요법을 변경하거나 감소시키려는 계획
- 비편평 조직학의 모든 두경부암
- 구인두 이외의 모든 두경부 하위 부위(원발 부위 미상 포함)
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 수술적 절제술이 도움이 될 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간장 이소플라본
연구 치료: 방사선 요법 및 시스플라틴과 병용한 대두 이소플라본
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환자는 방사선 치료 기간 동안 매일 제니스테인 150mg을 투여받게 됩니다.
환자가 제니스테인으로 인한 심각한 부작용을 겪고 있는 경우 치료 의사는 격일로 제니스테인을 150mg으로 줄일 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 IV 조영제에 대한 의학적 금기 사항이 없는 한 정맥 내(IV) 조영제로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션을 받게 됩니다.
심한 질병은 2Gy/일에 70Gy까지 치료됩니다.
방사선 치료 1일, 22일, 43일에 시스플라틴 화학요법 100mg/m².
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1년 후 2등급 이상의 구강건조증 환자 비율
기간: 치료 완료 후 1년
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이 연구의 1차 결과는 치료 후 1년에 증상이 있는(등급 2 이상) 구강 건조증이 있는 환자의 비율이며, LENT(Late Effects of Normal Tissues)/주관적, 객관적, 관리, 분석적(SOMA) 방법으로 평가됩니다. .
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치료 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 바이오마커 연구: 인터루킨 6의 변화
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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인터루킨 6(IL6)의 혈청 기준선 수준 및 치료 후 3개월 및 6개월에서의 수준.
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치료 후 3개월 및 6개월
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탐색적 바이오마커 연구: 혈관 내피 성장 인자의 변화
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈청 기준선 수준 및 치료 후 3개월 및 6개월에서의 수준.
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치료 후 3개월 및 6개월
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탐색적 바이오마커 연구: 이소프로스테인 수준의 변화
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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화학방사선 요법과 관련된 산화 스트레스의 잠재적 표지자로서 치료 전 및 치료 3개월 및 6개월 후 이소프로스테인의 기준 소변 수준.
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치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00065591
- RAD2412-13 (기타 식별자: Winship Cancer Institute)
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