Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyaisoflavon i kombinasjon med strålebehandling og cisplatin i SCC i hode og nakke

5. desember 2019 oppdatert av: Kristin Higgins, MD, Emory University

En pilotstudie av soyaisoflavon, Genistein, i kombinasjon med strålebehandling og cisplatin ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hensikten med denne studien er å finne ut om soyatilskudd under kjemoterapi og strålebehandling vil redusere bivirkninger forårsaket av behandling. Langvarig munntørrhet er en bivirkning av standardbehandlingen, og vi tester om soyatilskudd under behandlingen kan redusere dette symptomet og andre bivirkninger av kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoradiasjon er standarden for behandling for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). Å forbedre resultatet for pasienter med denne sykdommen er fortsatt en stor utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsipåvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
  • Primært sykdomssted som involverer orofarynx
  • Klinisk stadium III eller IV
  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon (ingen laboratorieverdi > 2 ganger normalgrensen)
  • Amylase (0-160 U/L) og lipase (0-130 U/L) nivåer innenfor 1,5 ganger normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie til SCCHN
  • Tidligere historie med stråling til hode- og nakkeregionen
  • KPS < 70
  • Soyaallergi
  • Kontraindikasjon for cisplatin kjemoterapi eller planlegger å endre eller redusere cisplatin terapi
  • Enhver hode- og nakkekreft av ikke-plateepitel histologi
  • Ethvert hode- og nakkeundersted annet enn orofarynx (inkludert ukjent primærsted)
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som kan ha nytte av kirurgisk reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soyaisoflavon
Studiebehandling: Soyaisoflavon i kombinasjon med strålebehandling og cisplatin
Legemiddel: Soyaisoflavon
Pasienter vil få genistein 150 mg daglig under strålebehandlingens varighet. Hvis en pasient opplever betydelige bivirkninger som kan tilskrives genistein, har den behandlende legen muligheten til å redusere genistein til 150 mg annenhver dag.
Andre navn:
  • Genistein
Stråling: Stråling
Alle pasienter vil gjennomgå computertomografi (CT) simulering med intravenøs (IV) kontrast med mindre det finnes medisinske kontraindikasjoner for IV kontrast. Grov sykdom vil bli behandlet til 70 Gy på 2 Gy/dag.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin kjemoterapi 100 mg/m² på dag 1, 22 og 43 av strålebehandling.
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med grad 2 eller høyere xerostomi 1 år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Det primære resultatet av denne studien er prosentandelen av pasienter med symptomatisk (grad 2 eller høyere) xerostomi 1 år etter behandling, vurdert ved seneffekter av normalt vev (LENT)/subjektiv, objektiv, håndtering, analytisk (SOMA) metode .
1 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende biomarkørstudier: endringer i interleukin 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
Serumbaselinjenivåer av interleukin 6 (IL6) og nivåene deres 3 og 6 måneder etter behandling.
3 og 6 måneder etter behandling
Utforskende biomarkørstudier: endringer i vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
Baselinenivåer i serum av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og deres nivåer 3 og 6 måneder etter behandling.
3 og 6 måneder etter behandling
Utforskende biomarkørstudier: endringer i isoprostannivåer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
Baseline urinnivåer av isoprostaner før behandling, og 3 og 6 måneder etter behandling, som en potensiell markør for oksidativt stress assosiert med kjemoradiasjon.
3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere