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Isoflavone de soja en association avec la radiothérapie et le cisplatine dans le SCC de la tête et du cou

5 décembre 2019 mis à jour par: Kristin Higgins, MD, Emory University

Une étude pilote sur l'isoflavone de soja, la génistéine, en association avec la radiothérapie et le cisplatine dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en soja pendant la chimiothérapie et la radiothérapie réduira les effets secondaires causés par le traitement. La bouche sèche de longue durée est un effet secondaire du traitement standard, et nous testons si la supplémentation en soja pendant le traitement peut réduire ce symptôme et d'autres effets secondaires de la chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante est la norme de soins pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN). Améliorer le devenir des patients atteints de cette maladie reste un défi majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) prouvé par biopsie
  • Site primaire de la maladie impliquant l'oropharynx
  • Stade clinique III ou IV
  • Âge ≥ 18
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie (aucune valeur de laboratoire > 2 fois la limite normale)
  • Niveaux d'amylase (0-160 U/L) et de lipase (0-130 U/L) dans les limites de 1,5 fois la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents du SCCHN
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • KPS < 70
  • Allergie au soja
  • Contre-indication à la chimiothérapie au cisplatine ou plans de modification ou de réduction du traitement au cisplatine
  • Tout cancer de la tête et du cou d'histologie non squameuse
  • Tout sous-site de la tête et du cou autre que l'oropharynx (y compris le site primaire inconnu)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients pouvant bénéficier d'une résection chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isoflavone de soja
Traitement de l'étude : isoflavone de soja en association avec la radiothérapie et le cisplatine
Médicament: Isoflavone de soja
Les patients recevront de la génistéine 150 mg par jour pendant toute la durée de la radiothérapie. Si un patient présente des effets secondaires importants attribuables à la génistéine, le médecin traitant a la possibilité de réduire la génistéine à 150 mg tous les deux jours.
Autres noms:
  • Génistéine
Radiation: Radiation
Tous les patients subiront une simulation de tomodensitométrie (TDM) avec contraste intraveineux (IV) à moins qu'il n'existe des contre-indications médicales au contraste IV. La maladie brute sera traitée à 70 Gy en 2 Gy/jour.
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie au cisplatine 100 mg/m² aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie.
Autres noms:
  • Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de xérostomie de grade 2 ou plus à 1 an après le traitement
Délai: 1 an après la fin du traitement
Le critère de jugement principal de cette étude est le pourcentage de patients atteints de xérostomie symptomatique (grade 2 ou supérieur) à 1 an après le traitement, évalué par la méthode des effets tardifs des tissus normaux (LENT)/subjective, objective, de gestion, analytique (SOMA) .
1 an après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etudes exploratoires de biomarqueurs : évolution de l'interleukine 6
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Niveaux sériques initiaux d'interleukine 6 (IL6) et leurs niveaux à 3 et 6 mois après le traitement.
3 et 6 mois après le traitement
Études exploratoires de biomarqueurs : modifications du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Niveaux sériques de base du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et leurs niveaux à 3 et 6 mois après le traitement.
3 et 6 mois après le traitement
Etudes exploratoires de biomarqueurs : évolution des taux d'isoprostanes
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Niveaux urinaires de base des isoprostanes avant le traitement, et 3 et 6 mois après le traitement, en tant que marqueur potentiel du stress oxydatif associé à la chimioradiothérapie.
3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Radiation Therapy Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Autre identifiant: Winship Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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