Soijaisoflavonin yhdistelmänä sädehoidon kanssa ja sisplatiinin kanssa pään ja kaulan keuhkoputkissa
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kristin Higgins, MD, Emory University
Pilottitutkimus soijaisoflavonista, genisteiinistä yhdessä sädehoidon ja sisplatiinin kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö soijalisä kemoterapian ja sädehoidon aikana hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Pitkäkestoinen suun kuivuminen on tavallisen hoidon sivuvaikutus, ja testaamme, voiko soijalisä hoidon aikana vähentää tätä oiretta ja muita kemosäteilyn sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen kemosäteilyhoito on paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoidon standardi.
Tätä sairautta sairastavien potilaiden tulosten parantaminen on edelleen suuri haaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
- Ensisijainen sairauskohta, johon liittyy suunielun alue
- Kliininen vaihe III tai IV
- Ikä ≥ 18
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta (ei laboratorioarvoa > 2 kertaa normaaliraja)
- Amylaasi- (0-160 U/L) ja lipaasitasot (0-130 U/L) ovat 1,5-kertaisia normaaliin verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- SCCHN:n aikaisempi historia
- Aikaisempi pään ja kaulan alueen säteily
- KPS < 70
- Soija allergia
- Sisplatiinikemoterapian vasta-aihe tai suunnitelmat muuttaa tai vähentää sisplatiinihoitoa
- Mikä tahansa pään ja kaulan syöpä, jonka histologia ei ole levyepiteeli
- Mikä tahansa muu pään ja kaulan alakohta kuin suunielun alue (mukaan lukien tuntematon ensisijainen kohta)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka voivat hyötyä kirurgisesta resektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soija isoflavoni
Tutkimushoito: Soija-isoflavoni yhdessä sädehoidon ja sisplatiinin kanssa
|
Potilaat saavat genisteiiniä 150 mg päivässä sädehoidon ajan.
Jos potilaalla on merkittäviä genisteiinin aiheuttamia sivuvaikutuksia, hoitavalla lääkärillä on mahdollisuus vähentää genisteiinia 150 mg:aan joka toinen päivä.
Muut nimet:
Kaikille potilaille suoritetaan tietokonetomografia (CT) -simulaatio suonensisäisellä (IV) kontrastilla, ellei suonensisäisellä varjoaineella ole lääketieteellisiä vasta-aiheita.
Karkea sairaus hoidetaan 70 Gy:llä 2 Gy:ssä päivässä.
Sisplatiinikemoterapia 100 mg/m² sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2. asteen tai korkeampi kserostomia 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen (aste 2 tai korkeampi) kserostomia vuoden kuluttua hoidon jälkeen, arvioituna normaalien kudosten myöhäisvaikutusten (LENT) / subjektiivisen, objektiivisen, hallinnan, analyyttisen (SOMA) menetelmällä. .
|
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat biomarkkeritutkimukset: muutokset interleukiinissa 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seerumin interleukiini 6:n (IL6) lähtötasot ja niiden tasot 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tutkivat biomarkkeritutkimukset: muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lähtötasot seerumissa ja niiden tasot 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tutkivat biomarkkeritutkimukset: muutokset isoprosaanitasoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Isoprostaanien lähtötasot virtsassa ennen hoitoa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen mahdollisena kemosäteilyyn liittyvän oksidatiivisen stressin merkkiaineena.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karsinogeeniset aineet
- Fytoestrogeenit
- Sisplatiini
- Genistein
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065591
- RAD2412-13 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .