Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соевый изофлавон в сочетании с лучевой терапией и цисплатином при плоскоклеточном раке головы и шеи

5 декабря 2019 г. обновлено: Kristin Higgins, MD, Emory University

Пилотное исследование соевого изофлавона, генистеина в сочетании с лучевой терапией и цисплатином при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Цель этого исследования — определить, уменьшат ли побочные эффекты, вызванные лечением, добавки сои во время химиотерапии и лучевой терапии. Длительная сухость во рту является побочным эффектом стандартного лечения, и мы проверяем, может ли добавка сои во время лечения уменьшить этот симптом и другие побочные эффекты химиолучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одновременная химиолучевая терапия является стандартом лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN). Улучшение результатов лечения пациентов с этим заболеванием остается серьезной проблемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
  • Очаг первичной болезни с вовлечением ротоглотки
  • Клиническая стадия III или IV
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени (лабораторные показатели не превышают норму более чем в 2 раза)
  • Уровни амилазы (0-160 ЕД/л) и липазы (0-130 ЕД/л) в 1,5 раза выше нормы

Критерий исключения:

  • Предыдущая история SCCHN
  • Предыдущая история облучения области головы и шеи
  • КПС < 70
  • Аллергия на сою
  • Противопоказания к химиотерапии цисплатином или планы изменить или уменьшить терапию цисплатином
  • Любой рак головы и шеи с неороговевающей гистологией
  • Любая локализация на голове и шее, кроме ротоглотки (включая неизвестную первичную локализацию)
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которым может помочь хирургическая резекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соевый изофлавон
Исследуемое лечение: изофлавоны сои в сочетании с лучевой терапией и цисплатином
Лекарство: Соевый изофлавон
Пациенты будут получать генистеин в дозе 150 мг ежедневно в течение всего периода лучевой терапии. Если пациент испытывает значительные побочные эффекты, связанные с генистеином, лечащий врач может уменьшить дозу генистеина до 150 мг через день.
Другие имена:
  • Генистейн
Радиация: Радиация
Всем пациентам будет проведена имитация компьютерной томографии (КТ) с внутривенным (ВВ) контрастированием, если не существует медицинских противопоказаний к ВВ контрастированию. Массовое заболевание будет лечиться до 70 Гр в дозе 2 Гр/день.
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапия цисплатином 100 мг/м² в 1, 22 и 43 дни лучевой терапии.
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ксеростомией 2 степени или выше через 1 год после лечения
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Первичным результатом этого исследования является процент пациентов с симптоматической ксеростомией (степень 2 или выше) через 1 год после лечения, оцененный с помощью метода поздних эффектов нормальных тканей (LENT)/субъективного, объективного, управленческого, аналитического (SOMA) метода. .
Через 1 год после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поисковые исследования биомаркеров: изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
Исходные уровни интерлейкина 6 (IL6) в сыворотке крови и их уровни через 3 и 6 месяцев после лечения.
Через 3 и 6 месяцев после лечения
Поисковые исследования биомаркеров: изменения фактора роста эндотелия сосудов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
Исходные уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке крови и их уровни через 3 и 6 месяцев после лечения.
Через 3 и 6 месяцев после лечения
Поисковые исследования биомаркеров: изменения уровней изопростанов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
Исходные уровни изопростана в моче до лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения как потенциальный маркер окислительного стресса, связанного с химиолучевой терапией.
Через 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Radiation Therapy Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00065591
  • RAD2412-13 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться