成人 CMS 集団に対する人工内耳の候補の修正適応症 (ERID) の評価
成人 CMS 集団に対する人工内耳の適応症の修正を評価するための提案
目的: この研究の目的は、1) メディケア & メディケイド サービス センター (Center for Medicare & Medicaid Services) によって現在使用されている基準を拡張するオープンセット文認識に基づく適応症を用いて、新たに移植された成人向けの現在利用可能なマルチチャンネル人工内耳システムの安全性と有効性を評価することです ( CMS)、および 2) 人工内耳の候補者における音声認識の測定値と、人工内耳の移植後の聴覚および生活の質の結果を予測する際の有用性との相関関係を評価すること。
参加者: 成人 (65 歳以上) で、医療保険の主な補償元として CMS の資格がある。
手順 (方法): 現在の CMS 候補基準を満たさない患者集団における人工内耳の客観的および主観的な結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントは、研究への登録前に取得され、研究への期待、潜在的なリスクと利点、および研究評価スケジュールについて話し合うためのインタビューが含まれます。 インフォームド コンセント フォームは自宅に持ち帰り、受験者が確認することができます。受験者は、フォームに署名する前に、フォームおよび/または研究について質問する機会が与えられます。 候補者には、署名済みのインフォームド コンセント フォームのコピーが渡されます。
インフォームド コンセント フォームには、術前評価プロセスに含まれる手順の詳細なリストが含まれます。 インフォームドコンセント文書は、研究関連の評価が行われる前に、関係者によってレビューされ、署名されます。 同意書に署名する前のオージオグラムなど、通常の臨床診療の一環として完了したテストは許容されます。
各参加者の聴力履歴に関する情報が収集され、参加者から直接、または医療記録から入手できます。
術前評価には以下が含まれます。
- 研究に対する候補者の適合性の評価
- 候補者が研究に含めるのに適切であることが証明された場合のベースラインデータの確立。
術前検査中、患者は参加者を担当する聴覚専門医によって適切であると確認された補聴器を使用します。 臨床医は、補聴器フィッティングの適切性を、米国聴覚学会タスク フォース (2006) の推奨事項に基づいて判断します。 これには、補聴器の設定の正確性を検証するための実際の耳の測定が含まれます。
立候補評価には以下が含まれます
- 125、250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 ヘルツ (Hz) の各耳の空気伝導閾値 125、250、500、750 の各耳の骨伝導閾値、1000、1500、2000、4000Hz
- AzBio Sentences Test (Quiet) - 60 dB(A) で 1 つの完全に記録されたリストを、参加者の担当聴覚学者によって適切であると検証された増幅を使用しながら、右耳補助、左耳補助、および両側補助を使用して音場に提示します。
ベースライン測定音声認識テストには以下が含まれます
- 子音核子音 (CNC) 単音節単語テスト (静音) - 右耳介助、左耳介助、両側介助の条件で 60 dB(A) で提示される 1 つの完全に記録されたリスト
- 電話テストは、移植前に移植される耳を使用して実行されます。 ニューヨーク市 (CUNY) 文章は生の音声で管理されますが、参加者は、その参加者が電話を使用するための一般的な設定を使用して、移植する耳を補聴器に接続します。 参加者が電話を使用できない場合でも、テストは補聴器のマイクの上に電話を置いて実施されます。 追加の補聴補助デバイスはありません (つまり、 ハンドセット アンプ) またはスピーカー フォンの設定が使用されます。 刺激は 1 回だけ提示され、フィードバックは提供されません。 試験官は、会話レベルとレートを使用します。 参加者は、必要に応じて推測しながら、できるだけ多くの文を繰り返します。 文は、正しく繰り返された単語の数に対してスコアが付けられ、正しい単語全体の割合が計算されます。
4. 自己評価アンケート: 患者は、日常のリスニング状況で現在どのように聞こえるかに関する 3 つのアンケートに回答するように指示されます。 これらのアンケートは、アクティベーション後 6 か月および 12 か月にも実施されます。 :
- 健康効用指数 (HUI3)
- ユーティリティ変換を使用した Short Form-36
- 補聴器給付 (APHAB) フォーム A の簡略プロファイル
外科的処置: 外科医は、移植用に選択されたデバイスの適切な外科的マニュアル (デバイスの製造元によって提供される) に概説されている推奨される外科的処置に従います。
術後の手順は、患者のニーズに合わせて調整され、患者が受ける人工内耳の種類によって異なります。
アクティベーションは、手術後 2 ～ 4 週間後、または外科医が患者がそのような予約に参加できると判断した直後に行う必要があり、次のことを含める必要があります。
- 炎症や感染の兆候がないか切開部位を確認してください。 耳鏡検査を行います。 懸念がある場合は、患者を人工内耳外科医に紹介してください。
- スピーチプロセッサの磁石の付着をチェックして、磁石の強度が適切であることを確認します。 必要に応じて磁石の強さを増減します。
- スピーチプロセッサーのマイクの聞き取りチェックを行います。
- インピーダンステスト (テレメトリー) を実行します
- 推奨されるマッピング パラメータは、最初はデフォルトとして臨床医に提供されますが、受信者の音に対する反応に基づいて、必要に応じて変更することができます。
受信者の予定されているフォローアップの予定は、音に対する受信者の反応、クリニックのスケジュール、および受信者がクリニックまで移動した距離によって異なります。 デバイスのアクティベーションに加えて、オーディオロジストは、アクティベーション後 1、3、6、および 12 か月後に患者と面会することをお勧めします。 正式なテストは、研究プロトコルに従って、活性化の6か月後および12か月後に実行されます。
各マッピングの予定に含める推奨手順がオーディオロジストに提供されており、デバイスの使用経験の話し合い、デバイスの使用に関する質問の明確化、スピーチプロセッサのマイクのリスニングチェック、インピーダンステレメトリー、心理物理学的測定、ラウドネスバランス、新しいスピーチの作成が含まれますレベルが変更された場合のプロセッサ プログラム、および音声認識の非公式評価。
患者は、3 か月の間隔で数字、色、または文章のオープンセット音声認識を示さない場合、正式な聴覚リハビリテーション/トレーニングのために言語病理学者に紹介する必要があります。人工内耳の音質に順応するのが難しい。聴覚障害ではなく認知状態の変化に関連する共存するコミュニケーション障害の存在に関する質問がある場合;または、受信者が聴覚学者が提供できない追加のリハビリテーションとトレーニングを要求した場合。
術後評価は、6か月および12か月のテスト間隔で実行され、次のものが含まれます。
- 250、500、1000、2000、3000、および 4000 Hz での補助人工内耳音場の震動音閾値を含む聴力検査 (補聴器を使用している場合は、補聴器を取り外し、反対側の耳をフォームで塞ぎます)プラグ）
- 音声認識テストは、CI のみで、および/または CI + HA を使用して実行されます (患者が毎日少なくとも 4 時間、同側または対側の耳に補聴器を使用していると報告した場合)。 テストには、CNC Word Test (Quiet) - 60 dB(A) で提示される 1 つの完全なリストと、AzBio Sentences in Quiet - 60 dB (A) で提示される 1 つの完全なリストが含まれます。 補聴器のみを使用したパフォーマンスの正式な評価は、この研究には含まれていません。 テストには、インプラントを単独で使用した場合、および患者が補聴器と人工内耳を使用した場合のパフォーマンスを評価するための手段が含まれます。受信者が補聴器を (同側または対側の耳のいずれかで) 使用していると報告した場合は、最低 4 時間かかります。毎日。 これらの対策には、活性化後 6 か月および 12 か月間隔での CI + HA のバイモーダル状態での CNC ワードおよび AZ バイオ センテンスの投与が含まれます。
- 上記の自己問診は、アクティベーションの 6 か月後および 12 か月後に再実施されます。 患者は、日常のリスニング状況で現在どのように聞こえるかに関連するため、各アンケートに回答するように指示されます (たとえば、CI を単独で使用する場合、または毎日 CI で補聴器を少なくとも 4 時間使用する場合は CI + HA を使用する場合)。 .
- 上記の電話テストですが、CI のみを使用します。
臨床医は、デバイスのオリエンテーション、聴覚を改善するための戦略の説明、パフォーマンスを向上させるための補助デバイスとアクセサリの使用、電話でのリスニングとコミュニケーション、音声認識の結果とパフォーマンスへの期待に関するカウンセリングなど、従来のリハビリテーションを参加者に提供します。 聴覚学者は、独立したリハビリテーションとトレーニングの情報源に関する文書を提供します。
リスクと利点 このプロトコルの事前に指定された成功基準は、最適な補助状態での文認識パフォーマンスに基づいて決定されます。 有効性のマージンの個々のレベルは、CNC Words および AZ Bio Sentences の術後スコアに基づいて評価されます。 Thorton と Raffin (1978) の二項分布と、Spahr et al. (2011) が提供する二項分布モデルに基づいて、最良の補助状態でのスコアに対する術前から術後 (活性化後 6 ～ 12 か月) のパフォーマンスの統計的に有意な改善が見られます。 .
この研究に含まれるリスクには、すべての人工内耳手術に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。 すべての研究参加者は、移植される耳の残留聴力を永久に失う可能性があると予想されます。 人工内耳の潜在的な利点には、参加者が静かな環境や騒がしい環境で、読唇術の有無にかかわらず会話を理解する能力が向上し、会話やその他の環境音をより適切に検出できるようになることが含まれます。
デバイスの安全性 (有害事象を通じて報告) を監視するために、デバイスの有害な影響や予期しないデバイスの有害な影響などの医学的および聴覚学的観察および手順は、センターの治験審査委員会 (IRB) および研究調整センターに報告されます。 すべてのデバイスの誤動作と有害事象に関する情報は、調査サイトから取得され、イベントの種類ごとに維持されます。 外科医と聴覚学者は、有害事象が発生した場合、術後検査間隔ごとに術後有害事象アンケートに記入します。 有害事象フォームの質問は、各研究参加者の外科的、医学的、およびデバイス関連の合併症に関する情報を引き出します。
デバイスへの悪影響とは、デバイスの使用または研究への参加に関連する望ましくない臨床的または医学的事象を指します。 インフォームド コンセント フォームで危険因子として認められていたとしても、デバイスへの悪影響が観察された場合は報告されます。
予期しないデバイスへの悪影響とは、健康または安全に対する重大な悪影響、またはデバイスによって引き起こされた、またはデバイスに関連する生命を脅かす問題または死亡を表す、上記で特定されていない事象を指します。治験計画または申請における発生の性質、重症度、または程度、または被験者の権利、安全、または福利に関連するデバイスに関連するその他の予期しない深刻な問題。
治験責任医師は、予期せぬ有害なデバイス効果が疑われる場合、直ちにそれぞれの治験審査委員会 (IRB) および治験コーディネーターに通知する必要があります (治験責任医師が効果を知ってから 10 営業日以内)。 ケースが予期しないデバイスの悪影響であると判断された場合、調査員はデバイスの予期しない悪影響フォームに記入します。 治験コーディネーターは、デバイスの予期せぬ有害作用の評価結果を、事象の通知を最初に受け取ってから 10 営業日以内に、FDA およびその他すべてのレビューを行う IRB および治験責任医師に報告します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa, Otolaryngology-Head & Neck Surgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Listening Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Midwest Ear Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Virginia Merrill Bloedel Hearing Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Koss Cochlear Implant Program, Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -調査時の年齢が65歳以上で、医療保険の主要な情報源としてCMSに適格である。
- 両側性の中等度から重度の低周波 (1000 Hz まで) の難聴と、高周波 (3000 Hz 以上) の重度の感音難聴。
- 記録された AzBio センテンスの最良の補助状態で、術前の安静時の補助センテンス スコアが 40% 以上で 60% 以下である。
- 第一言語として話される英語。
除外基準:
- 先天性難聴（この研究の目的では、2歳までに発症）。
- 術前のAzBioセンテンスで、安静時のAzBioセンテンスの最良の補助状態で、術前補助センテンススコアが40%未満または60%以上正しい
- 骨化、蝸牛の発達の欠如、または電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のあるその他の蝸牛の異常。
- 神経または中枢性の難聴（例：聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴）。
- アクティブな中耳感染症。
- 聴覚学者および/または外科医は、患者に同意書に署名してもらう前に、患者と一緒に研究プロトコルを確認します。 患者がすべての調査要件を遵守したくない、または遵守できないことを示した場合、彼/彼女は研究に登録されません。
- 患者およびその家族との専門的なやり取りに基づいた最善の臨床的判断を使用して、担当の聴覚専門医および外科医は、患者がこの研究に信頼できるデータを提供することを妨げるような障害のある認知制限があるかどうかを判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
AzBio のベースライン センテンス スコアが 41 ～ 50% の 45 人の参加者
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人工内耳は、重度の感音難聴の患者に音を知覚させるために、内耳内に残存する神経線維を電気的に刺激する埋め込み型デバイスで構成されています。
埋め込まれたデバイスは、音響信号を電気刺激のパターンに変換する外部サウンド プロセッサによって制御されます。
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グループB
AzBio ベースライン センテンス スコアが 51 ～ 60% の 45 人の参加者。
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人工内耳は、重度の感音難聴の患者に音を知覚させるために、内耳内に残存する神経線維を電気的に刺激する埋め込み型デバイスで構成されています。
埋め込まれたデバイスは、音響信号を電気刺激のパターンに変換する外部サウンド プロセッサによって制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン/手術前、6か月および12か月のAzBioセンテンススコア
時間枠：人工内耳移植後最大 12 か月。
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補聴器を使用している間に人工内耳を受ける前に被験者に提示された記録された文章のリスト。
被験者は、理解できる文の各単語を繰り返し、正しく理解された単語のパーセンテージに基づいて正しいスコアが与えられます。
このテストは、人工内耳を埋め込んだ後、文中の単語を認識する能力が向上したかどうかを判断するために再度実施されます。
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人工内耳移植後最大 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン/手術前の CNC ワード テスト、6 か月および 12 か月
時間枠：人工内耳移植を受ける前、および人工内耳移植後 6 か月および 12 か月。
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HINT センテンス テストに似ていますが、代わりに、記録された 1 音節の単語のリストが表示されます。
このテストは、人工内耳を挿入する前後に実施され、1 音節の単語を認識する能力が向上したかどうかを判断します。
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人工内耳移植を受ける前、および人工内耳移植後 6 か月および 12 か月。
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ベースライン/手術前、6 か月および 12 か月の健康ユーティリティ インデックス マーク 3 (HUI3) アンケート
時間枠：人工内耳移植を受ける前、および人工内耳移植後 6 か月および 12 か月。
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HUI は、健康状態と健康関連の生活の質を測定する、一般的な健康プロファイルと好みに基づくシステムのファミリーです。
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人工内耳移植を受ける前、および人工内耳移植後 6 か月および 12 か月。
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ベースライン/手術前、6 か月および 12 か月でのユーティリティ変換を含む簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：蝸牛移植後 6 か月および 12 か月。
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これは多目的の短い形式の健康調査であり、機能的健康と幸福の 8 段階のプロファイル、および心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約測定値と、効用変換を使用した好みに基づく健康効用指数を提供します。
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蝸牛移植後 6 か月および 12 か月。
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補聴器給付の略図 (APHAB)
時間枠：人工内耳移植を受ける前、および人工内耳移植後 6 か月および 12 か月。
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これは 24 項目の自己評価アンケートで、コミュニケーションのしやすさ、残響、バックグラウンド ノイズ、音への嫌悪感の 4 つのサブスケールで採点されます。
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人工内耳移植を受ける前、および人工内耳移植後 6 か月および 12 か月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Teresa A Zwolan, Ph.D、University of Michigan & American Cochlear Implant Alliance
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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