Tarkistettujen indikaatioiden (ERID) arviointi sisäkorvaistutteiden ehdolle aikuisten CMS-populaatiolle

Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se sisältää haastattelun, jossa keskustellaan tutkimuksen odotuksista, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä sekä tutkimuksen arviointiaikataulusta. Hakija voi viedä tietoisen suostumuslomakkeen kotiin ja tarkistaa, ja ehdokkaalle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä siitä ja/tai tutkimuksesta ennen lomakkeen allekirjoittamista. Hakijalle annetaan sitten kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta.

Ilmoitettu suostumuslomakkeet sisältävät yksityiskohtaisen luettelon leikkausta edeltävään arviointiprosessiin sisältyvistä menettelyistä. Asianomaiset osapuolet tarkistavat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen asiakirjan ennen tutkimukseen liittyvää arviointia. Osana normaalia kliinistä käytäntöä suoritetut testit, kuten audiogrammi, hyväksytään ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

Jokaisen osallistujan kuulohistoriaa koskevat tiedot kerätään, ja ne voidaan saada osallistujalta suoraan tai hänen sairauskertomuksestaan.

Preoperatiivinen arviointi sisältää:

1. Arviointi hakijan soveltuvuudesta tutkimukseen
2. Perustietojen määrittäminen, jos ehdokas osoittautuu sopivaksi tutkimukseen sisällyttämiseen.

Preoperatiivisessa testauksessa potilas käyttää kuulokojeita, jotka osallistujan johtava audiologi on todennut asianmukaiseksi. Kliinikot perustavat kuulokojeen sopivuuden American Academy of Audiology Task Forcen (2006) suosituksiin. Tämä sisältää todelliset korvamittaukset, joilla varmistetaan kuulokojeen asetusten tarkkuus.

Ehdokasarviointi sisältää

1. Ilmanjohtavuuskynnykset kullekin korvalle sisäänrakennetuilla kuulokkeilla taajuudella 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 hertsiä (Hz) Luun johtuvuuskynnys kullekin korvalle 20,50,5 at 20,50,5 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. AzBio-lausetesti (hiljainen) – Yksi täydellinen tallennettu lista 60 dB(A):lla, joka esitetään äänikentässä oikean korvan, vasemman korvan ja molemminpuolisen avustuksen avulla, kun käytetään vahvistusta, jonka osallistujan johtava audiologi on asianmukaisesti vahvistanut.

Perustason mittaus Puheen havaitseminen testaus sisältää

1. Konsonanttiydin Konsonantti (CNC) Yksitavuinen sanatesti (hiljainen) - Yksi täydellinen tallennettu luettelo 60 dB(A) olosuhteissa, joissa oikea korva, vasen korva, molemminpuolinen
2. Puhelintesti suoritetaan käyttämällä korvaa, joka implantoidaan ennen implanttia. City of New York (CUNY) Lauseet annetaan suoralla äänellä, kun osallistuja liittää istutettavan korvan kuulokojeeseensa käyttämällä asetuksia, jotka ovat tyypillisiä kyseisen osallistujan puhelimen käyttöön. Jos osallistuja ei pysty käyttämään puhelinta, testi suoritetaan silti puhelimen ollessa kuulokojeen mikrofonin päällä. Ei muita avustavia kuuntelulaitteita (esim. luurin vahvistin) tai kaiutinpuhelimen asetuksia käytetään. Stimulit esitetään vain kerran, eikä palautetta anneta. Tutkinnon vastaanottaja käyttää keskustelutasoa ja arvosanaa. Osallistuja toistaa mahdollisimman suuren osan lauseesta ja arvaa tarvittaessa. Lauseet pisteytetään oikein toistettujen sanojen määrästä ja lasketaan prosenttiosuus oikein toistetuista sanoista.

4. Itsearviointikyselyt: Potilaita neuvotaan täyttämään kolme kyselylomaketta, jotka liittyvät siihen, kuinka he tällä hetkellä kuulevat jokapäiväisissä kuuntelutilanteissa. Nämä kyselylomakkeet lähetetään myös 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen. :

• Terveyshyötyindeksi (HUI3)
• Lyhyt Form-36 hyödyllisyysmuunnoksilla
• Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB) -lomake A

Kirurginen toimenpide: Kirurgi noudattaa suositeltua kirurgista toimenpidettä, joka on kuvattu implantoitavaksi valitun laitteen asianmukaisessa kirurgisessa käsikirjassa (laitteen valmistajan toimittama).

Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, ja ne vaihtelevat potilaan saaman sisäkorvaistutteen tyypin mukaan.

Aktivointi tulee tehdä 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen tai heti, kun kirurgi on todennut, että potilas voi osallistua tällaiseen tapaamiseen, ja sen tulee sisältää seuraavat asiat:

• Tarkista viiltokohdassa ärsytyksen tai infektion merkkejä. Suorita otoskoopia. Jos olet huolissasi, ohjaa potilas sisäkorvaimplanttikirurgin puoleen.
• Tarkista puheprosessorin magneetin tarttuvuus varmistaaksesi magneetin vahvuuden. Lisää tai vähennä magneetin voimakkuutta tarpeen mukaan.
• Suorita puheprosessorin mikrofonin kuuntelutarkistus.
• Suorita impedanssitestaus (telemetria)
• Suositellut kartoitusparametrit annetaan lääkäreille oletusarvoina aluksi, mutta niitä voidaan tarvittaessa muuttaa vastaanottajan äänireaktion perusteella.

Vastaanottajille suunnitellut seuranta-ajat vaihtelevat vastaanottajan ääneen reagoinnin, klinikan aikataulun ja vastaanottajan klinikalle matkustaman matkan mukaan. Laitteen aktivoinnin lisäksi on suositeltavaa, että audiologi yrittää tavata potilaita yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua aktivoinnista. Muodollinen testaus suoritetaan kuusi ja kaksitoista kuukautta aktivoinnin jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.

Audiologeille on annettu jokaiseen kartoituskäyntiin suositellut menettelyt, joihin kuuluu keskustelu laitteen käytöstä, laitteen käyttöä koskevien kysymysten selvittäminen, puheprosessorin mikrofonin kuuntelutarkistus, impedanssitelemetria, psykofyysiset mittaukset, äänenvoimakkuuden tasapainottaminen, uuden puheen luominen prosessoriohjelmat, jos tasot ovat muuttuneet, ja puheentunnistuksen epävirallinen arviointi.

Potilaat tulee lähettää puhekielen patologille virallista kuulon kuntoutusta/koulutusta varten, jos hän ei kolmen kuukauden välein osoita, ettei hän pysty puheentunnistukseen avoimesti numeroista, väreistä tai lauseista. osoittaa vaikeuksia sopeutua sisäkorvaistutteen äänenlaatuun; jos on kysymys rinnakkaisten kommunikaatiovaikeuksien olemassaolosta, jotka liittyvät kognitiivisen tilan muutokseen pikemminkin kuin kuulon heikkenemiseen; tai jos vastaanottaja pyytää lisäkuntoutusta ja -koulutusta, jota audiologi ei pysty tarjoamaan.

Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden testivälein, ja ne sisältävät:

1. Audiometrinen testaus sisältää avustetun sisäkorvaistutteen äänikentän värähtelyäänen kynnysarvot taajuudella 250, 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz (jos käytetään kuulokojetta, kuulokoje poistetaan ja vastapuolen korva tukketaan vaahdolla pistoke)
2. Puhehavaintotesti suoritetaan pelkällä CI:lla ja/tai käytettäessä CI + HA:ta (jos potilas ilmoittaa käyttävänsä kuulokojetta ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa korvassa vähintään 4 tuntia päivässä). Testi sisältää CNC Word Test (Quiet) - yhden täydellisen luettelon 60 dB (A) ja AzBio Sentences in Quiet - yhden täydellisen luettelon 60 dB (A). Tähän tutkimukseen ei sisälly muodollista suorituskyvyn arviointia pelkästään kuulokojeella. Testaus sisältää toimenpiteitä suorituskyvyn arvioimiseksi käytettäessä implanttia yksinään ja kun potilas käyttää kuulokojetta ja sisäkorvaistutetta, jos vastaanottaja ilmoittaa käyttävänsä kuulokojetta (joko ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa korvassa) vähintään 4 tuntia joka päivä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu CNC-sanojen ja AZ Bio-lauseiden antaminen bimodaalisessa CI+HA-tilassa 6 ja 12 kuukauden välein aktivoinnin jälkeen.
3. Yllä kuvatut itsearviointikyselyt annetaan uudelleen kuusi ja kaksitoista kuukautta aktivoinnin jälkeen. Potilaita neuvotaan täyttämään jokainen kysely sen mukaan, kuinka he kuulevat tällä hetkellä jokapäiväisissä kuuntelutilanteissa (esim. käytettäessä CI:tä yksin tai käytettäessä CI + HA:ta, jos he käyttävät kuulokojetta CI:n kanssa vähintään 4 tuntia päivässä). .
4. Puhelintestaus yllä kuvatulla tavalla, mutta pelkällä CI:llä.

Kliinikot tarjoavat osallistujille perinteistä kuntoutusta, kuten laitteeseen suuntautumisen, kuulon parantamisstrategioiden kuvauksen, apulaitteiden ja lisävarusteiden käytön suorituskyvyn parantamiseksi, kuuntelun ja kommunikoinnin puhelimitse sekä neuvontaa puheentunnistuksen tuloksista ja suorituskykyä koskevista odotuksista. Audiologit tarjoavat kirjallista materiaalia itsenäisen kuntoutuksen ja koulutuksen lähteistä.

RISKIT JA EDUT Tämän protokollan ennalta määritellyt onnistumiskriteerit määritetään virkkeentunnistuksen suorituskyvyn perusteella parhaassa avustetussa tilassa. Yksilölliset tehokkuusmarginaalit arvioidaan CNC-sanojen ja AZ Bio-lauseiden postoperatiivisten tulosten perusteella. Tilastollisesti merkitsevä parannus ennen leikkauksen jälkeistä suorituskykyä (kuudesta kahteentoista kuukautta aktivoinnin jälkeen) pisteillä parhaassa avustetussa tilassa perustuu Thortonin ja Raffinin, 1978, binomijakaumaan ja Spahrin et al.:n, 2011, binomiaalijakaumamalliin. .

Tähän tutkimukseen liittyviä riskejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, kaikkiin sisäkorvaistutteiden leikkauksiin liittyvät riskit. On odotettavissa, että kaikki tutkimukseen osallistujat voivat menettää pysyvästi jäännöskuulon implantoitavassa korvassa. Sisäkorvaistutuksen mahdollisia etuja ovat parantuminen osallistujan kyvyssä ymmärtää puhetta hiljaisessa ja melussa, huulten lukemisen kanssa tai ilman, ja parantaa puheen ja muiden ympäristöäänien havaitsemista.

Laitteiden turvallisuuden valvomiseksi (ilmoitetaan haittatapahtumien kautta) lääketieteelliset ja audiologiset havainnot ja toimenpiteet, kuten haitalliset laitevaikutukset ja odottamattomat laitehaittavaikutukset, on raportoitava keskuksen Institutional Review Boardille (IRB) ja myös tutkimusta koordinoivalle keskukselle. Tiedot kaikista laitteen toimintahäiriöistä ja haittatapahtumista hankitaan tutkimuskohteista ja niitä ylläpidetään tapahtumatyypeittäin. Kirurgi ja audiologi täyttävät postoperatiivisen haittatapahtumakyselyn jokaisen leikkauksen jälkeisen testivälin aikana, jos haittatapahtumia on esiintynyt. Haittavaikutusten lomakkeen kysymykset antavat tietoa kaikista tutkimukseen osallistuneista kirurgisista, lääketieteellisistä ja laitteisiin liittyvistä komplikaatioista.

Laitteen haitallisilla vaikutuksilla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua kliinistä tai lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy laitteen käyttöön tai tutkimukseen osallistumiseen. Haitalliset laitevaikutukset raportoidaan, jos ne havaitaan, vaikka ne olisi tunnustettu riskitekijöiksi Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen.

Odottamattomilla laitehaitallisilla vaikutuksilla tarkoitetaan mitä tahansa tapahtumaa, jota ei ole tunnistettu yllä ja joka edustaa vakavaa terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvaa haittavaikutusta tai mitä tahansa hengenvaarallista ongelmaa tai kuolemaa, jonka laite aiheuttaa tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu tutkimussuunnitelman tai sovelluksen luonne, vakavuus tai esiintyvyysaste tai mikä tahansa muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma, joka liittyy tutkittavien oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin.

Tutkijoiden on ilmoitettava asiasta vastaaville Institutional Review Boardille (IRB) ja tutkimuskoordinaattorille välittömästi, jos epäillään odottamatonta haittavaikutusta laitteeseen (enintään 10 työpäivää sen jälkeen, kun tutkija on saanut tiedon vaikutuksesta). Jos tapauksen todetaan olevan odottamaton laitehaittavaikutus, tutkija täyttää Odottamaton haittavaikutus -lomakkeen. Tutkimuskoordinaattori raportoi odottamattoman laitteen haittavaikutuksen arvioinnin tulokset FDA:lle ja kaikille muille IRB:ille ja tutkijoille 10 työpäivän kuluessa siitä, kun hän on saanut ensimmäisen ilmoituksen tapahtumasta.