Hodnocení revidovaných indikací (ERID) pro kandidaturu kochleárního implantátu pro dospělou populaci CMS

Informovaný souhlas bude získán před zařazením do studie a bude zahrnovat rozhovor s cílem prodiskutovat očekávání studie, potenciální rizika a přínosy a harmonogram hodnocení studie. Formulář informovaného souhlasu si může kandidát vzít domů a prohlédnout si jej a kandidát bude mít možnost klást otázky týkající se tohoto a/nebo studie před podpisem formuláře. Uchazeč poté obdrží kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

Formuláře informovaného souhlasu budou obsahovat podrobný seznam postupů zahrnutých do procesu předoperačního hodnocení. Dokument informovaného souhlasu bude přezkoumán a podepsán příslušnými stranami před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií. Testování dokončené jako součást běžné klinické praxe, jako je audiogram, je přijatelné před podepsáním formuláře souhlasu.

Budou shromažďovány informace týkající se sluchové anamnézy každého účastníka a lze je získat přímo od účastníka nebo z jeho lékařského záznamu.

Předoperační vyšetření zahrnuje:

1. Posouzení vhodnosti uchazeče pro studium
2. Stanovení výchozích údajů, pokud se kandidát prokáže jako vhodný pro zařazení do studia.

Během předoperačního testování bude pacient používat sluchadla, která byla jako vhodná ověřena řídícím audiologem účastníka. Kliničtí lékaři vycházejí z doporučení Americké audiologické pracovní skupiny (2006). To zahrnuje měření skutečných uší k ověření přesnosti nastavení sluchadla.

Součástí bude hodnocení kandidatury

1. Prahové hodnoty vedení vzduchu pro každé ucho s vloženými sluchátky při 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 a 8000 Hz (Hz) Prahové hodnoty kostního vedení pro každé ucho při 125,502 02 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. Test AzBio Sentences (Tichý) – Jeden úplný seznam nahraných záznamů při 60 dB(A) předložený zvukovému poli s pomocí pravého ucha, levého ucha a oboustranné podpory při použití zesílení, které bylo jako vhodné ověřeno řídícím audiologem účastníka.

Základní opatření Testování vnímání řeči bude zahrnovat

1. Souhláskové jádro Souhláska (CNC) Jednoslabičný test slov (tichý) – Jeden úplný nahraný seznam prezentovaný při 60 dB(A) v podmínkách pravého ucha, levého ucha, oboustranné podpory
2. Telefonní testování bude provedeno s použitím ucha, které má být implantováno před implantací. City of New York (CUNY) Věty budou podávány prostřednictvím živého hlasu, zatímco účastník připojí ucho, které má být implantováno, ke svému sluchadlu pomocí nastavení typických pro používání telefonu tímto účastníkem. Pokud účastník nemůže používat telefon, test bude i tak probíhat s telefonem umístěným přes mikrofon sluchadla. Žádná další pomocná naslouchací zařízení (tj. sluchátkový zesilovač) nebo nastavení hlasitého telefonu. Stimuly budou prezentovány pouze jednou a zpětná vazba nebude poskytnuta. Zkoušející použije konverzační úroveň a sazbu. Účastník zopakuje co nejvíce vět a v případě potřeby bude hádat. Věty budou hodnoceny podle počtu správně opakovaných slov a vypočítá se procento z celkového počtu správných slov.

4. Sebehodnotící dotazníky: Pacienti budou instruováni, aby vyplnili tři dotazníky, které se týkají toho, jak v současnosti slyší v každodenních poslechových situacích. Tyto dotazníky budou také administrovány 6 a 12 měsíců po aktivaci. :

• Index zdravotní užitečnosti (HUI3)
• Short Form-36 s užitnými transformacemi
• Zkrácený profil dávky na naslouchátko (APHAB) formulář A

Chirurgický postup: Chirurg se bude řídit doporučeným chirurgickým postupem uvedeným v příslušné chirurgické příručce pro zařízení vybrané k implantaci (poskytnuté výrobcem zařízení).

Pooperační postupy budou přizpůsobeny potřebám pacienta a budou se lišit v závislosti na typu kochleárního implantátu, který pacient dostane.

Aktivace by měla proběhnout 2-4 týdny po operaci, nebo jakmile chirurg určí, že pacient je schopen se takové schůzky zúčastnit, a měla by zahrnovat následující:

• Zkontrolujte místo řezu, zda nevykazuje známky podráždění nebo infekce. Proveďte otoskopii. Pokud máte obavy, pošlete pacienta chirurgovi kochleárních implantátů.
• Zkontrolujte přilnavost magnetu řečového procesoru, abyste zajistili přiměřenou sílu magnetu. Podle potřeby zvyšte nebo snižte sílu magnetu.
• Proveďte kontrolu poslechu mikrofonu řečového procesoru.
• Proveďte testování impedance (telemetrie)
• Doporučené parametry mapování jsou pro začátek poskytovány lékařům jako výchozí, ale mohou být podle potřeby upraveny na základě reakce příjemce na zvuk.

Plánované následné schůzky pro příjemce se budou lišit v závislosti na reakci příjemce na zvuk, rozvrh kliniky a vzdálenost, kterou příjemce na kliniku urazil. Kromě aktivace zařízení se doporučuje, aby se audiolog pokusil setkat s pacienty jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po aktivaci. Formální testování bude provedeno šest a dvanáct měsíců po aktivaci podle protokolu studie.

Audiologům byly poskytnuty doporučené postupy, které je třeba zahrnout do každé schůzky s mapováním a zahrnují diskusi o zkušenostech s používáním zařízení, objasnění případných otázek týkajících se používání zařízení, kontrolu poslechu mikrofonu řečového procesoru, impedanční telemetrii, psychofyzická měření, vyrovnávání hlasitosti, vytváření nové řeči procesorové programy, pokud se úrovně změnily, a neformální hodnocení rozpoznávání řeči.

Pacienti by měli být odesláni k jazykovému patologovi na formální sluchovou rehabilitaci/trénink, pokud v tříměsíčním intervalu neprokáže žádné otevřené rozpoznávání řeči čísel, barev nebo vět; vykazuje potíže s přizpůsobením se kvalitě zvuku kochleárního implantátu; pokud existuje otázka týkající se přítomnosti souběžných komunikačních potíží souvisejících spíše se změnou kognitivního stavu než se sluchovým postižením; nebo pokud příjemce požaduje další rehabilitaci a školení, které audiolog není schopen zajistit.

Pooperační hodnocení se bude provádět v šesti a dvanáctiměsíčních testovacích intervalech a bude zahrnovat:

1. Audiometrické testování zahrnující prahové hodnoty kolísavého tónu zvukového pole s kochleárním implantátem při 250, 500, 1 000, 2 000, 3 000 a 4 000 Hz (pokud je použito naslouchátko, sluchadlo se odstraní a kontralaterální ucho se ucpe pěnou zástrčka)
2. Testování vnímání řeči bude prováděno se samotnou CI a/nebo při použití CI + HA (pokud pacient uvádí používání sluchadla v ipsilaterálním nebo kontralaterálním uchu alespoň 4 hodiny každý den). Test bude zahrnovat CNC Word Test (Quiet) – jeden úplný seznam prezentovaný na 60 dB(A) a AzBio Sentences in Quiet – jeden kompletní seznam prezentovaný na 60 dB (A). Formální hodnocení výkonu s použitím samotného sluchadla není v této studii zahrnuto. Testování bude zahrnovat měření pro hodnocení výkonu při použití samotného implantátu a když pacient používá sluchadlo plus kochleární implantát, pokud příjemce uvede, že používá sluchadlo (buď v ipsilaterálním nebo kontralaterálním uchu) minimálně 4 hodiny každý den. Tato opatření zahrnují podávání CNC Words a AZ Bio Sentences v bimodálním stavu CI+HA v 6 a 12měsíčních intervalech po aktivaci.
3. Výše popsané sebehodnotící dotazníky budou znovu podány šest a dvanáct měsíců po aktivaci. Pacienti budou instruováni, aby vyplnili každý dotazník, pokud jde o to, jak v současnosti slyší v každodenních poslechových situacích (např. při použití samotné CI nebo při použití CI + HA, pokud používají sluchadlo s CI alespoň 4 hodiny každý den). .
4. Telefonické testování, jak je popsáno výše, ale s použitím samotné CI.

Klinici poskytnou účastníkům tradiční rehabilitaci, jako je orientace na přístroj, popis strategií ke zlepšení sluchu, použití pomocných přístrojů a příslušenství ke zlepšení výkonu, poslech a komunikace po telefonu a poradenství týkající se výsledků rozpoznávání řeči a očekávání výkonu. Audiologové poskytnou písemné materiály týkající se zdrojů pro nezávislou rehabilitaci a trénink.

RIZIKA A VÝHODY Předem specifikovaná kritéria úspěšnosti pro tento protokol budou určena na základě výkonu rozpoznávání vět ve stavu s nejlepší pomocí. Jednotlivé úrovně rozpětí účinnosti budou hodnoceny na základě pooperačních skóre na CNC Words a AZ Bio Sentences. Statisticky významné zlepšení předoperační a pooperační výkonnosti (šest až dvanáct měsíců po aktivaci) na skóre ve stavu s nejlepší pomocí bude založeno na binomické distribuci Thortona a Raffina, 1978 a binomickém distribučním modelu poskytnutém Spahrem et al., 2011 .

Rizika obsažená v této studii zahrnují, ale nejsou omezena na rizika spojená se všemi operacemi kochleárního implantátu. Předpokládá se, že všichni účastníci studie mohou trvale ztratit jakýkoli zbytkový sluch v uchu, které má být implantováno. Potenciální přínosy kochleární implantace zahrnují zlepšení schopnosti účastníka rozumět řeči v klidu a v hluku, s odezíráním ze rtů nebo bez něj, a lépe detekovat řeč a další okolní zvuky.

Aby bylo možné monitorovat bezpečnost zařízení (nahlášenou prostřednictvím nežádoucích událostí), lékařská a audiologická pozorování a postupy, jako jsou nežádoucí účinky zařízení a neočekávané nežádoucí účinky zařízení, musí být hlášeny Institutional Review Board (IRB) centra a také koordinačnímu centru studie. Informace o všech poruchách zařízení a nežádoucích příhodách budou získány z vyšetřovacích míst a budou udržovány podle typu události. Chirurg a audiolog vyplní pooperační dotazník nežádoucích příhod v každém pooperačním testovacím intervalu, pokud se vyskytly nějaké nežádoucí příhody. Otázky ve formuláři nežádoucích účinků vyvolávají u každého účastníka studie informace týkající se jakýchkoli chirurgických, lékařských komplikací a komplikací souvisejících se zařízením.

Nežádoucí účinky zařízení se týkají jakéhokoli nežádoucího klinického nebo lékařského jevu souvisejícího s používáním zařízení nebo účastí ve studii. Nežádoucí účinky zařízení budou hlášeny, pokud budou pozorovány, i když byly ve formuláři informovaného souhlasu uvedeny jako rizikové faktory.

Neočekávané nepříznivé účinky zařízení se týkají jakékoli události, která není uvedena výše, která představuje závažný nepříznivý účinek na zdraví nebo bezpečnost nebo jakýkoli život ohrožující problém nebo smrt způsobenou zařízením nebo s ním související, pokud tento účinek, problém nebo smrt nebyly dříve identifikovány v povaha, závažnost nebo stupeň výskytu ve výzkumném plánu nebo aplikaci nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený s prostředkem, který se týká práv, bezpečnosti nebo dobrých životních podmínek subjektů.

Zkoušející mají okamžitě informovat své příslušné institucionální kontrolní komise (IRB) a koordinátora studie, pokud existuje podezření na neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (ne později než 10 pracovních dnů poté, co se zkoušející o účinku dozví). Pokud se zjistí, že se jedná o neočekávaný nepříznivý účinek zařízení, zkoušející vyplní formulář pro neočekávaný nepříznivý účinek zařízení. Koordinátor studie oznámí výsledky hodnocení neočekávaného nepříznivého účinku zařízení FDA a všem ostatním revizním IRB a zkoušejícím do 10 pracovních dnů po prvním obdržení oznámení o události.