Utvärdering av reviderade indikatorer (ERID) för cochleaimplantatkandidat för den vuxna CMS-populationen

Informerat samtycke kommer att erhållas före registreringen i studien och kommer att innehålla en intervju för att diskutera studiens förväntningar, potentiella risker och fördelar och schemat för studieutvärderingen. Formuläret för informerat samtycke kan tas med hem och granskas av kandidaten och kandidaten kommer att ges möjlighet att ställa frågor om det och/eller studien innan formuläret undertecknas. Kandidaten kommer sedan att få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Formerna för informerat samtycke kommer att innehålla en detaljerad lista över procedurer som ingår i den preoperativa utvärderingsprocessen. Dokumentet för informerat samtycke kommer att granskas och undertecknas av relevanta parter innan någon studierelaterad utvärdering äger rum. Testning genomförd som en del av normal klinisk praxis, såsom audiogrammet, är acceptabelt innan samtyckesformuläret undertecknas.

Information om varje deltagares hörselhistorik kommer att samlas in och kan erhållas från deltagaren direkt eller från dennes journal.

Den preoperativa utvärderingen inkluderar:

1. Bedömning av kandidatens lämplighet för studien
2. Fastställande av baslinjedata om kandidaten visar sig vara lämplig för studieinkludering.

Under preoperativ testning kommer patienten att använda hörapparater som har verifierats på lämpligt sätt av deltagarens ansvariga audionom. Läkare kommer att basera lämpligheten hos hörapparatanpassningen på rekommendationerna från American Academy of Audiology Task Force (2006). Detta inkluderar äkta öronmått för att verifiera noggrannheten i hörapparatinställningarna.

Kandidatbedömning kommer att omfatta

1. Trösklar för luftledning för varje öra med hörlurar på 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 och 8000 Hertz (Hz) Benledningströsklar för varje öra vid 502, 502, 502, 502, 502 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. AzBio Sentences Test (Quiet) - En komplett inspelad lista vid 60 dB(A) presenterad för ljudfältet med höger öra, vänster öra och bilateralt med hjälp av förstärkning som har verifierats som lämpligt av deltagarens chef audionom.

Baslinjemått Testning av taluppfattning kommer att inkludera

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Test (Quiet) - En komplett inspelad lista presenterad vid 60 dB(A) under förhållanden med höger öra, vänster öra, bilateral hjälp
2. Telefontestning kommer att utföras med det öra som ska implanteras före implantatet. City of New York (CUNY) Meningar kommer att administreras via live röst medan deltagaren kopplar örat som ska implanteras till hans/hennes hörapparat med inställningar som är typiska för telefonanvändning av den deltagaren. Om deltagaren inte kan använda telefonen kommer testet fortfarande att utföras med telefonen placerad över hörapparatsmikrofonen. Inga ytterligare hjälpmedel (dvs. handenhetsförstärkare) eller högtalartelefoninställningar kommer att användas. Stimuli kommer endast att presenteras en gång och feedback kommer inte att ges. Examinatorn kommer att använda en samtalsnivå och betyg. Deltagaren kommer att upprepa så mycket av meningen som möjligt och gissa när det behövs. Meningar kommer att poängsättas för antalet ord som upprepas korrekt och en procent av det totala antalet korrekta ord kommer att beräknas.

4. Frågeformulär för självutvärdering: Patienterna kommer att instrueras att fylla i tre frågeformulär då de hänför sig till hur de för närvarande hör i vardagliga lyssningssituationer. Dessa frågeformulär kommer också att administreras 6 och 12 månader efter aktivering. :

• Health Utility Index (HUI3)
• Kort Form-36 med nyttotransformer
• Förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB) blankett A

Kirurgisk procedur: Det rekommenderade kirurgiska ingreppet som beskrivs i lämplig kirurgisk handbok för den enhet som valts för implantation (tillhandahålls av enhetstillverkaren) kommer att följas av kirurgen.

Postoperativa procedurer kommer att skräddarsys efter patientens behov och kommer att variera beroende på vilken typ av cochleaimplantat patienten får.

Aktivering bör ske 2-4 veckor efter operationen, eller så snart kirurgen har bestämt att patienten kan delta i ett sådant möte och bör inkludera följande:

• Kontrollera snittstället för tecken på irritation eller infektion. Utför otoskopi. Remittera patienten till cochleaimplantatkirurg om det finns bekymmer.
• Kontrollera vidhäftningen av talprocessormagneten för att säkerställa lämplig magnetstyrka. Öka eller minska magnetstyrkan efter behov.
• Utför lyssningskontroll av talprocessormikrofonen.
• Utför impedanstestning (telemetri)
• Rekommenderade mappningsparametrar tillhandahålls kliniker som standard till att börja med, men kan ändras vid behov baserat på mottagarens svar på ljud.

De schemalagda uppföljningstiderna för mottagare kommer att variera beroende på mottagarens svar på ljud, klinikschema och sträcka som mottagaren rest till kliniken. Förutom enhetsaktivering rekommenderas det att audionomen försöker träffa patienter en, tre, sex och tolv månader efter aktivering. Formell testning kommer att utföras sex och tolv månader efter aktivering enligt studieprotokollet.

Rekommenderade procedurer att inkludera i varje kartläggningstillfälle har tillhandahållits till audionomer och inkluderar diskussion om erfarenhet av att använda enheten, förtydligande av eventuella frågor om enhetens användning, lyssningskontroll av talprocessormikrofon, impedanstelemetri, psykofysiska åtgärder, ljudstyrkabalansering, skapande av nytt tal processorprogram om nivåerna har förändrats, och informell bedömning av taligenkänning.

Patienter bör remitteras till en logoped för formell hörselrehabilitering/träning om han/hon vid tre månaders intervall inte visar någon öppen taligenkänning av siffror, färger eller meningar; visar svårigheter att anpassa sig till ljudkvaliteten hos cochleaimplantatet; om det finns en fråga om förekomsten av samexisterande kommunikationssvårigheter relaterade till en förändring i kognitiv status snarare än hörselnedsättning; eller om mottagaren efterfrågar ytterligare rehabilitering och utbildning som audionomen inte kan ge.

Postoperativa bedömningar kommer att utföras med sex och tolv månaders testintervall och kommer att inkludera:

1. Audiometrisk testning för att inkludera understödda cochleaimplantat-ljudfältströskelvärden vid 250, 500, 1000, 2000, 3000 och 4000 Hz (om en hörapparat används, kommer hörapparaten att tas bort och det kontralaterala örat stoppas med ett skum plugg)
2. Taluppfattningstestning kommer att utföras med enbart CI och/eller när CI + HA används (om patienten rapporterar att han använder en hörapparat i det ipsilaterala eller kontralaterala örat minst 4 timmar varje dag). Testet kommer att inkludera CNC Word Test (Quiet) - en komplett lista presenterad vid 60 dB(A), och AzBio Sentences in Quiet - en komplett lista presenterad vid 60 dB (A). Formell utvärdering av prestanda med enbart hörapparat ingår inte i denna studie. Testning kommer att omfatta åtgärder för att utvärdera prestanda när man använder implantatet ensamt och när patienten använder en hörapparat plus cochleaimplantatet om mottagaren rapporterar att han/hon använder en hörapparat (antingen i det ipsilaterala eller kontralaterala örat) minst 4 timmar varje dag. Dessa åtgärder inkluderar administrering av CNC-ord och AZ Bio-satser i det bimodala tillståndet av CI+HA vid 6 och 12 månaders intervaller efter aktivering.
3. Självutvärderingsfrågeformulär som beskrivs ovan kommer att administreras på nytt sex och tolv månader efter aktivering. Patienterna kommer att instrueras att fylla i varje frågeformulär som hänför sig till hur de för närvarande hör i vardagliga lyssningssituationer (t.ex. när de använder CI enbart eller när de använder CI + HA om de använder en hörapparat med CI minst 4 timmar varje dag) .
4. Telefontestning enligt beskrivningen ovan men med enbart CI.

Läkare kommer att ge deltagarna traditionell rehabilitering, såsom orientering till enheten, beskrivning av strategier för att förbättra hörseln, användning av hjälpmedel och tillbehör för att förbättra prestanda, lyssna och kommunicera via telefon, samt rådgivning angående taligenkänningsresultat och förväntningar på prestation. Audionomer kommer att tillhandahålla skriftligt material om källor för oberoende rehabilitering och utbildning.

RISKER OCH FÖRDELAR De fördefinierade framgångskriterierna för detta protokoll kommer att bestämmas baserat på meningsigenkänning i bästa möjliga tillstånd. Individuella nivåer av effektivitetsmarginal kommer att bedömas baserat på postoperativa poäng på CNC-ord och AZ Bio-satser. En statistiskt signifikant förbättring av pre- till postoperativ prestanda (sex till tolv månader efter aktivering) på poäng i bästa möjliga tillstånd kommer att baseras på binomialfördelningen av Thorton och Raffin, 1978 och den binomialfördelningsmodell som tillhandahålls av Spahr et al., 2011 .

Riskerna som är involverade i denna studie inkluderar, men är inte begränsade till, riskerna förknippade med all cochleaimplantatkirurgi. Det förväntas att alla studiedeltagare permanent kan förlora eventuell kvarvarande hörsel i örat som ska implanteras. De potentiella fördelarna med cochleaimplantation inkluderar förbättring av deltagarens förmåga att förstå tal i tysthet och i buller, med eller utan läppavläsning, och att bättre upptäcka tal och andra miljöljud.

För att övervaka enhetens säkerhet (rapporterad genom oönskade händelser), ska medicinska och audiologiska observationer och procedurer, såsom skadliga effekter av enheten och oförutsedda skadliga effekter av enheten, rapporteras till centrets institutionella granskningsnämnd (IRB) och även till studiekoordinatorn. Information om alla enhetsfel och negativa händelser kommer att erhållas från undersökningsplatserna och underhållas efter händelsetyp. Kirurgen och audionomen kommer att fylla i ett postoperativt frågeformulär för biverkningar vid varje postoperativt testintervall om några biverkningar har inträffat. Frågorna i biverkningsformuläret framkallar information om eventuella kirurgiska, medicinska och enhetsrelaterade komplikationer för varje studiedeltagare.

Biverkningar av produkten hänvisar till alla oönskade kliniska eller medicinska händelser i samband med användning av produkten eller deltagande i studien. Biverkningar på enheten kommer att rapporteras om de observeras, även om de har erkänts som riskfaktorer i formuläret för informerat samtycke.

Oväntade skadliga effekter av utrustning hänvisar till varje händelse som inte identifierats ovan som representerar en allvarlig negativ effekt på hälsa eller säkerhet eller något livshotande problem eller dödsfall som orsakats av eller förknippas med en anordning om denna effekt, problemet eller döden inte tidigare identifierats i art, svårighetsgrad eller grad av förekomst i undersökningsplanen eller applikationen, eller något annat oväntat allvarligt problem som är associerat med en enhet som är relaterat till försökspersoners rättigheter, säkerhet eller välfärd.

Utredarna ska omedelbart informera sina respektive institutionella granskningsnämnder (IRB) och studiekoordinatorn om en oförutsedd ogynnsam effekt misstänks (inte mer än 10 arbetsdagar efter att utredaren får veta om effekten). Om fallet bedöms vara en oförutsedd skadlig anordningseffekt, kommer utredaren att fylla i ett formulär för oväntad biverkning av anordningar. Studiekoordinatorn kommer att rapportera resultaten av en utvärdering av den oförutsedda ogynnsamma apparateffekten till FDA och alla andra granskande IRB:er och utredare inom 10 arbetsdagar efter att ha mottagit meddelandet om händelsen.