Оценка пересмотренных показаний (ERID) для кохлеарной имплантации-кандидата для взрослой популяции CMS

Информированное согласие будет получено до включения в исследование и будет включать собеседование для обсуждения ожиданий от исследования, потенциальных рисков и преимуществ, а также графика оценки исследования. Форма информированного согласия может быть взята домой и рассмотрена кандидатом, и кандидату будет предоставлена ​​возможность задать вопросы о ней и/или исследовании до подписания формы. Затем кандидату будет выдана копия подписанной формы информированного согласия.

Формы информированного согласия будут включать подробный список процедур, включенных в процесс предоперационной оценки. Документ об информированном согласии будет рассмотрен и подписан соответствующими сторонами до проведения любой оценки, связанной с исследованием. Тестирование, проводимое в рамках обычной клинической практики, такое как аудиограмма, допустимо до подписания формы согласия.

Информация об истории слуха каждого участника будет собираться и может быть получена непосредственно от участника или из его медицинской карты.

Предоперационная оценка включает в себя:

1. Оценка пригодности кандидата для обучения
2. Установление исходных данных, если кандидат окажется подходящим для включения в исследование.

Во время предоперационного тестирования пациент будет использовать слуховые аппараты, которые были надлежащим образом проверены лечащим аудиологом участника. Врачи будут основывать выбор слухового аппарата на рекомендациях Целевой группы Американской академии аудиологии (2006). Это включает измерения реального уха для проверки точности настроек слухового аппарата.

Оценка кандидата будет включать

1. Пороги воздушной проводимости для каждого уха со вставными наушниками: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц (Гц) Пороги костной проводимости для каждого уха: 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000 Гц
2. Тест предложений AzBio (тихий) — один полный записанный список при 60 дБ (А), представленный в звуковом поле с помощью правого уха, левого уха и двустороннего усиления при использовании усиления, которое было проверено соответствующим аудиологом участника.

Базовые показатели Тестирование восприятия речи будет включать

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Односложный словесный тест (тихий) - Один полный записанный список представлен на уровне 60 дБ(А) в условиях правого уха, левого уха, двустороннего слуха.
2. Тестирование по телефону будет проводиться с использованием уха, которое будет имплантировано до имплантации. Город Нью-Йорк (CUNY) Предложения будут произноситься с помощью живого голоса, в то время как участник соединяет ухо, которое будет имплантировано, со своим слуховым аппаратом, используя настройки, типичные для использования телефона этим участником. Если участник не может пользоваться телефоном, тест все равно будет проводиться с телефоном, помещенным над микрофоном слухового аппарата. Никаких дополнительных вспомогательных слуховых устройств (т. усилителя трубки) или будут использоваться настройки громкой связи. Стимулы будут представлены только один раз, и обратная связь не будет предоставлена. Экзаменатор будет использовать разговорный уровень и скорость. Участник будет повторять как можно большую часть предложения, угадывая, когда это необходимо. Предложения будут оцениваться по количеству правильно повторенных слов, и будет рассчитан процент от общего числа правильных слов.

4. Анкеты для самооценки. Пациентам будет предложено заполнить три анкеты, поскольку они относятся к тому, как они в настоящее время слышат в повседневных слуховых ситуациях. Эти анкеты также будут вводиться через 6 и 12 месяцев после активации. :

• Индекс полезности для здоровья (HUI3)
• Краткая форма-36 с служебными преобразованиями
• Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB), форма A

Хирургическая процедура. Хирург будет выполнять рекомендуемую хирургическую процедуру, изложенную в соответствующем хирургическом руководстве для устройства, выбранного для имплантации (предоставленном производителем устройства).

Послеоперационные процедуры будут адаптированы к потребностям пациента и будут варьироваться в зависимости от типа кохлеарного импланта, который получает пациент.

Активация должна быть проведена через 2-4 недели после операции или как только хирург определит, что пациент может участвовать в таком приеме, и должна включать следующее:

• Проверьте место разреза на наличие признаков раздражения или инфекции. Выполните отоскопию. Если есть опасения, направьте пациента к хирургу по кохлеарной имплантации.
• Проверьте прилегание магнита речевого процессора, чтобы убедиться, что сила магнита соответствует требованиям. При необходимости увеличьте или уменьшите силу магнита.
• Выполните прослушивание микрофона речевого процессора.
• Выполните тестирование импеданса (телеметрия)
• Рекомендуемые параметры сопоставления изначально предоставляются врачам по умолчанию, но при необходимости их можно изменить в зависимости от реакции реципиента на звук.

Запланированные последующие встречи для реципиентов будут варьироваться в зависимости от реакции реципиента на звук, расписания клиники и расстояния, пройденного реципиентом до клиники. В дополнение к активации устройства аудиологу рекомендуется попытаться встретиться с пациентами через один, три, шесть и двенадцать месяцев после активации. Формальное тестирование будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев после активации в соответствии с протоколом исследования.

Аудиологам были предоставлены рекомендуемые процедуры для включения в каждое назначение картирования, которые включают обсуждение опыта использования устройства, разъяснение любых вопросов, касающихся использования устройства, проверку прослушивания микрофона речевого процессора, телеметрию импеданса, психофизические измерения, балансировку громкости, создание новой речи. программы процессора, если уровни изменились, и неформальная оценка распознавания речи.

Пациентов следует направлять к логопеду для формальной реабилитации/обучения слуха, если через трехмесячный интервал он/она не демонстрирует открытого набора речи для распознавания чисел, цветов или предложений; демонстрирует трудности с адаптацией к качеству звука кохлеарного импланта; если возникает вопрос о наличии сопутствующих коммуникативных трудностей, связанных с изменением когнитивного статуса, а не с нарушением слуха; или если получатель запрашивает дополнительную реабилитацию и обучение, которые аудиолог не может предоставить.

Послеоперационные оценки будут проводиться каждые шесть и двенадцать месяцев и будут включать:

1. Аудиометрическое тестирование, включающее пороговые значения трели звукового поля кохлеарного импланта на частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц (если используется слуховой аппарат, слуховой аппарат снимается, а контралатеральное ухо затыкается пеной). затыкать)
2. Тестирование восприятия речи будет проводиться только с КИ и/или с использованием КИ + HA (если пациент сообщает, что использует слуховой аппарат на ипсилатеральном или контралатеральном ухе не менее 4 часов каждый день). Тест будет включать CNC Word Test (Quiet) — один полный список, представленный на уровне 60 дБ (A), и AzBio Sentences in Quiet — один полный список, представленный на уровне 60 дБ (A). Формальная оценка производительности с использованием только слухового аппарата не включена в это исследование. Тестирование будет включать в себя меры по оценке эффективности при использовании только имплантата и когда пациент использует слуховой аппарат в сочетании с кохлеарным имплантатом, если реципиент сообщает, что он / она использует слуховой аппарат (либо в ипсилатеральном, либо в контралатеральном ухе) минимум 4 часа. ежедневно. Эти меры включают введение CNC Words и AZ Bio Sentences в бимодальном состоянии CI+HA с интервалами 6 и 12 месяцев после активации.
3. Анкеты самооценки, описанные выше, будут повторно введены через шесть и двенадцать месяцев после активации. Пациенты будут проинструктированы заполнить каждый вопросник, поскольку он относится к тому, как они в настоящее время слышат в повседневных слуховых ситуациях (например, при использовании только КИ или при использовании КИ + HA, если они используют слуховой аппарат с КИ не менее 4 часов в день). .
4. Тестирование по телефону, как описано выше, но с использованием только КИ.

Клиницисты предоставят участникам традиционную реабилитацию, такую ​​как ориентация в устройстве, описание стратегий улучшения слуха, использование вспомогательных устройств и аксессуаров для повышения производительности, прослушивание и общение по телефону, а также консультации относительно результатов распознавания речи и ожиданий от производительности. Аудиологи предоставят письменные материалы относительно источников для самостоятельной реабилитации и обучения.

РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА Предварительно указанные критерии успеха для этого протокола будут определяться на основе эффективности распознавания предложений в условиях наилучшей помощи. Индивидуальные уровни предела эффективности будут оцениваться на основе послеоперационных оценок CNC Words и AZ Bio Sentences. Статистически значимое улучшение дооперационных и послеоперационных показателей (от шести до двенадцати месяцев после активации) по баллам в состоянии с наилучшей помощью будет основано на биномиальном распределении Thorton and Raffin, 1978 и модели биномиального распределения, предоставленной Spahr et al., 2011. .

Риски, связанные с этим исследованием, включают, помимо прочего, риски, связанные со всеми операциями по кохлеарной имплантации. Ожидается, что все участники исследования могут навсегда потерять остаточный слух в имплантируемом ухе. Потенциальные преимущества кохлеарной имплантации включают улучшение способности участника понимать речь в тишине и в шуме, с чтением по губам или без него, а также лучше распознавать речь и другие звуки окружающей среды.

Для мониторинга безопасности устройства (о котором сообщается через неблагоприятные события), медицинские и аудиологические наблюдения и процедуры, такие как неблагоприятные эффекты устройства и непредвиденные неблагоприятные эффекты устройства, должны сообщаться в Институциональный контрольный совет (IRB) центра, а также в центр, координирующий исследование. Информация обо всех неисправностях устройств и неблагоприятных событиях будет получена из исследовательских центров и будет поддерживаться по типу события. Хирург и отоларинголог будут заполнять опросник послеоперационных нежелательных явлений в каждом интервале послеоперационного тестирования, если имели место какие-либо нежелательные явления. Вопросы в форме нежелательных явлений позволяют получить информацию о любых хирургических, медицинских и связанных с устройством осложнениях для каждого участника исследования.

Побочные эффекты устройства относятся к любому нежелательному клиническому или медицинскому происшествию, связанному с использованием устройства или участием в исследовании. О побочных эффектах устройства будет сообщено, если они будут обнаружены, даже если они были признаны факторами риска в Форме информированного согласия.

Непредвиденные неблагоприятные эффекты устройства относятся к любому событию, не указанному выше, которое представляет собой серьезное неблагоприятное воздействие на здоровье или безопасность или любую опасную для жизни проблему или смерть, вызванную устройством или связанную с ним, если такое воздействие, проблема или смерть ранее не были идентифицированы в характер, тяжесть или степень возникновения в плане исследования или применении, или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, которая имеет отношение к правам, безопасности или благополучию испытуемых.

Исследователи должны немедленно информировать свои соответствующие Институциональные наблюдательные советы (IRB) и координатора исследования, если есть подозрение на непредвиденный неблагоприятный эффект устройства (не более чем через 10 рабочих дней после того, как исследователь узнает об эффекте). Если установлено, что дело связано с непредвиденным побочным эффектом устройства, исследователь заполняет Форму непредвиденного побочного эффекта устройства. Координатор исследования сообщит о результатах оценки непредвиденного неблагоприятного воздействия устройства в FDA и все другие проводящие обзор ЭСО и исследователи в течение 10 рабочих дней после получения первого уведомления о событии.