Evaluering av reviderte indikatorer (ERID) for cochleaimplantatkandidat for den voksne CMS-populasjonen

Informert samtykke vil bli innhentet før påmelding til studien, og vil inkludere et intervju for å diskutere studieforventninger, potensielle risikoer og fordeler og tidsplanen for studieevaluering. Skjemaet for informert samtykke kan tas med hjem og gjennomgås av kandidaten, og kandidaten vil få muligheten til å stille spørsmål om det og/eller studien før skjemaet signeres. Kandidaten vil da få en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.

Skjemaene for informert samtykke vil inneholde en detaljert liste over prosedyrer som er inkludert i den preoperative evalueringsprosessen. Dokumentet for informert samtykke vil bli gjennomgått og signert av de relevante partene før en eventuell studierelatert evaluering finner sted. Testing fullført som en del av normal klinisk praksis, slik som audiogrammet, er akseptabelt før du signerer samtykkeskjemaet.

Informasjon om hver deltakers hørselshistorie vil bli samlet inn og kan fås fra deltakeren direkte eller fra deres medisinske journal.

Den preoperative evalueringen inkluderer:

1. Vurdering av kandidatens egnethet for studiet
2. Etablering av basisdata dersom kandidaten viser seg å være egnet for studieinkludering.

Under preoperativ testing vil pasienten bruke høreapparater som er verifisert som passende av deltakerens administrerende audiolog. Klinikere vil basere hensiktsmessigheten av høreapparattilpasningen på anbefalingene fra American Academy of Audiology Task Force (2006). Dette inkluderer ekte øremål for å verifisere nøyaktigheten av høreapparatinnstillingene.

Kandidatvurdering vil inkludere

1. Luftledningsterskler for hvert øre med øretelefoner på 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 og 8000 Hertz (Hz) Benledningsterskler 12, 502, 502, 502, 502, 502 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. AzBio Sentences Test (Quiet) – Én komplett innspilt liste ved 60 dB(A) presentert for lydfeltet med høyre ørehjulpet, venstreørehjulpet og bilateralt hjulpet mens du bruker forsterkning som er verifisert som passende av deltakerens administrerende audiolog.

Grunnlinjemål Testing av taleoppfatning vil inkludere

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Test (Quiet) - Én fullstendig registrert liste presentert ved 60 dB(A) under forholdene med høyre ørehjelpe, venstreørehjulpet, bilateralt hjulpet
2. Telefontesting vil bli utført med øret som skal implanteres før implantatet. City of New York (CUNY) Setninger vil bli administrert via levende stemme mens deltakeren kobler øret som skal implanteres til hans/hennes høreapparat ved å bruke innstillinger som er typiske for telefonbruk av den deltakeren. Hvis deltakeren ikke er i stand til å bruke telefonen, vil testen fortsatt utføres med telefonen plassert over høreapparatmikrofonen. Ingen ekstra hjelpemidler (dvs. håndsettforsterker) eller høyttalertelefoninnstillinger vil bli brukt. Stimuli vil bare bli presentert én gang, og tilbakemelding vil ikke bli gitt. Sensor vil bruke et samtalenivå og rate. Deltakeren vil gjenta så mye av setningen som mulig, gjette når det er nødvendig. Setninger vil bli scoret for antall ord som gjentas riktig, og en prosentandel av det totale antallet korrekte ord vil bli beregnet.

4. Selvevalueringsspørreskjemaer: Pasienter vil bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer som gjelder hvordan de for øyeblikket hører i hverdagslige lyttesituasjoner. Disse spørreskjemaene vil også bli administrert 6 og 12 måneder etter aktivering. :

• Health Utility Index (HUI3)
• Kort Form-36 med nyttetransformasjoner
• Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB) skjema A

Kirurgisk prosedyre: Den anbefalte kirurgiske prosedyren som er beskrevet i den aktuelle kirurgiske håndboken for enheten valgt for implantasjon (levert av enhetsprodusenten) vil bli fulgt av kirurgen.

Postoperative prosedyrer vil bli skreddersydd til pasientens behov, og vil variere avhengig av typen cochleaimplantat pasienten får.

Aktivering bør finne sted 2-4 uker etter operasjonen, eller så snart kirurgen har bestemt at pasienten er i stand til å delta i en slik avtale og bør inkludere følgende:

• Sjekk snittstedet for tegn på irritasjon eller infeksjon. Utfør otoskopi. Henvis pasienten til cochleaimplantatkirurg hvis det er bekymringer.
• Sjekk adhesjonen til taleprosessormagneten for å sikre at magnetstyrken er riktig. Øk eller reduser magnetstyrken etter behov.
• Utfør lyttesjekk av taleprosessormikrofonen.
• Utfør impedanstesting (telemetri)
• Anbefalte kartleggingsparametere leveres til klinikere som standard til å begynne med, men kan endres etter behov basert på mottakerens respons på lyd.

De planlagte oppfølgingsavtalene for mottakere vil variere avhengig av mottakerens respons på lyd, klinikkplan og distanse tilbakelagt til klinikken av mottakeren. I tillegg til enhetsaktivering, anbefales det at audiografen prøver å møte pasientene én, tre, seks og tolv måneder etter aktivering. Formell testing vil bli utført seks og tolv måneder etter aktivering i henhold til studieprotokollen.

Anbefalte prosedyrer som skal inkluderes i hver kartleggingsavtale er gitt til audiologer og inkluderer diskusjon av erfaring med bruk av enheten, avklaring av eventuelle spørsmål angående bruk av enheten, lyttesjekk av taleprosessormikrofon, impedanstelemetri, psykofysiske tiltak, lydstyrkebalansering, opprettelse av ny tale prosessorprogrammer hvis nivåene har endret seg, og uformell vurdering av talegjenkjenning.

Pasienter bør henvises til en talespråklig patolog for formell auditiv rehabilitering/trening dersom han/hun med tre måneders intervall ikke viser åpen talegjenkjenning av tall, farger eller setninger; viser vanskeligheter med å tilpasse seg lydkvaliteten til cochleaimplantatet; hvis det er et spørsmål angående tilstedeværelsen av sameksisterende kommunikasjonsvansker knyttet til en endring i kognitiv status i stedet for hørselshemming; eller dersom mottakeren ber om ytterligere rehabilitering og opplæring som audiografen ikke er i stand til å gi.

Postoperative vurderinger vil bli utført med seks og tolv måneders testintervaller og vil inkludere:

1. Audiometrisk testing for å inkludere støttet cochleaimplantat lydfelt warble tone terskler ved 250, 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz (hvis et høreapparat brukes, vil høreapparatet bli fjernet og det kontralaterale øret vil bli tettet med et skum støpsel)
2. Talepersepsjonstesting vil bli utført med CI alene og/eller ved bruk av CI + HA (hvis pasienten rapporterer å bruke et høreapparat i det ipsilaterale eller kontralaterale øret minst 4 timer hver dag). Testen vil inkludere CNC Word Test (Quiet) - en komplett liste presentert ved 60 dB(A), og AzBio Sentences in Quiet - en komplett liste presentert ved 60 dB (A). Formell evaluering av ytelse ved bruk av høreapparatet alene er ikke inkludert i denne studien. Testing vil inkludere tiltak for å evaluere ytelsen ved bruk av implantatet alene og når pasienten bruker et høreapparat pluss cochleaimplantatet dersom mottakeren rapporterer at han/hun bruker et høreapparat (enten i det ipsilaterale eller kontralaterale øret) minimum 4 timer hver dag. Disse tiltakene inkluderer administrering av CNC-ord og AZ Bio-setninger i den bimodale tilstanden til CI+HA med intervaller på 6 og 12 måneder etter aktivering.
3. Egenvurderingsspørreskjemaer beskrevet ovenfor vil bli re-administrert seks og tolv måneder etter aktivering. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut hvert spørreskjema ettersom det gjelder hvordan de for øyeblikket hører i hverdagslige lyttesituasjoner (f.eks. når de bruker CI alene eller når de bruker CI + HA hvis de bruker et høreapparat med CI minst 4 timer hver dag) .
4. Telefontesting som beskrevet ovenfor, men bruker CI alene.

Klinikere vil gi deltakerne tradisjonell rehabilitering, slik som orientering til enheten, beskrivelse av strategier for å forbedre hørselen, bruk av hjelpemidler og tilbehør for å forbedre ytelsen, lytting og kommunikasjon over telefon, og rådgivning angående talegjenkjenningsresultater og forventninger til ytelse. Audiologer vil gi skriftlig materiale angående kilder for uavhengig rehabilitering og opplæring.

RISIKO OG FORDELER De forhåndsspesifiserte suksesskriteriene for denne protokollen vil bli bestemt basert på ytelsen til setningsgjenkjenning i best mulig tilstand. Individuelle nivåer av effektivitetsmargin vil bli vurdert basert på postoperative score på CNC-ord og AZ Bio-setninger. En statistisk signifikant forbedring i pre- til postoperativ ytelse (seks til tolv måneder etter aktivering) på skårer i best hjulpet tilstand vil være basert på binomialfordelingen til Thorton og Raffin, 1978 og binomialfordelingsmodellen levert av Spahr et al., 2011 .

Risikoer involvert i denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til, risikoene forbundet med all cochleaimplantatkirurgi. Det er forventet at alle studiedeltakere permanent kan miste eventuell gjenværende hørsel i øret som skal implanteres. De potensielle fordelene med cochleaimplantasjon inkluderer forbedring i deltakerens evne til å forstå tale i stille og støy, med eller uten leppeavlesning, og til å bedre oppdage tale og andre miljølyder.

For å overvåke utstyrssikkerhet (rapportert gjennom uønskede hendelser), skal medisinske og audiologiske observasjoner og prosedyrer, slik som uønskede utstyrseffekter og uventede uønskede utstyrseffekter, rapporteres til senterets Institutional Review Board (IRB) og også til studiekoordineringssenteret. Informasjon om alle enhetsfeil og uønskede hendelser vil bli innhentet fra undersøkelsesstedene og vedlikeholdt etter hendelsestype. Kirurgen og audiografen vil fylle ut et postoperativt spørreskjema for bivirkninger ved hvert postoperative testintervall hvis noen uønskede hendelser har funnet sted. Spørsmålene i bivirkningsskjemaet fremkaller informasjon om eventuelle kirurgiske, medisinske og utstyrsrelaterte komplikasjoner for hver studiedeltaker.

Bivirkninger av utstyret refererer til enhver uønsket klinisk eller medisinsk hendelse forbundet med bruk av enheten eller deltakelse i studien. Bivirkninger på enheten vil bli rapportert hvis de observeres, selv om de ble anerkjent som risikofaktorer i skjemaet for informert samtykke.

Uventede uønskede utstyrseffekter refererer til enhver hendelse som ikke er identifisert ovenfor som representerer en alvorlig negativ effekt på helse eller sikkerhet eller ethvert livstruende problem eller død forårsaket av, eller assosiert med, en enhet hvis denne effekten, problemet eller døden ikke tidligere ble identifisert i art, alvorlighetsgrad eller grad av forekomst i undersøkelsesplanen eller søknaden, eller andre uventede alvorlige problemer knyttet til en enhet som er relatert til rettighetene, sikkerheten eller velferden til forsøkspersoner.

Etterforskere skal informere sine respektive Institutional Review Boards (IRBs) og studiekoordinatoren umiddelbart hvis det er mistanke om en uventet uønsket effekt av utstyret (ikke mer enn 10 virkedager etter at etterforskeren får vite om effekten). Hvis saken blir fastslått å være en uventet uønsket enhetseffekt, vil etterforskeren fylle ut et skjema for uventet uønsket enhetseffekt. Studiekoordinatoren vil rapportere resultatene av en evaluering av den uventede uønskede enhetseffekten til FDA og alle andre vurderende IRB-er og etterforskere innen 10 arbeidsdager etter første mottak av varsel om hendelsen.